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| 办事机构： | 济南市食品药品监督管理局 |
| 申报范围： | 《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变 |
| 申报条件： | 《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变。 |
| 办理依据： | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监【2015】239号） |
| 办理所需证件： |
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更；许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 一、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提供以下所涉及变更内容的有关资料。 1.医疗器械经营许可变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）； 2.营业执照和组织机构代码证复印件； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； ※4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明； 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.经营设施、设备目录； ※8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； ※10.经办人授权证明及身份证明文件； ※11.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；法人分支机构提供总部的许可证和承诺书。 二、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门办理变更手续。 (一）变更企业名称或法人、企业负责人应提交材料 1.医疗器械经营许可变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）； 2.变更前和变更后的营业执照、组织机构代码证复印件； 3.法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4.工商局出具的变更登记表； 5.股东决议或董事会决议； 6.经办人授权证明及身份证明文件。 （二）变更质量管理人应提交材料 1.医疗器械经营许可变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）； 2.营业执照和组织机构代码证复印件； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明； 6.经办人授权证明及身份证明文件。 以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式三份），加盖公章后提交。 |
| 办理流程： |
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料； 2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态； 3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书； 4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批； 5、网上公告：在济南市食品药品监督管理局网站公告，由市食品药品监督管理局行政审批办公室发证。 办理地点及联系电话： 济南市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口 地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区 电话：68967305 |
| 办理地点： | 济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区 |
| 办理期限： | 许可事项变更自受理之日起30个工作日，登记事项变更自受理之日起5个工作日。 |
| 工作时间： | 工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00 |
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