唐山市三类《医疗器械经营许可证》许可事项变更（需现场检查）需要准备的材料
发布时间：2017-06-22
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1、《医疗器械经营许可证变更申请表》
2、《医疗器械经营许可证》原件及复印件
3、加盖企业印章的《营业执照》及《组织机构代码证》副本复印件
4、相关变更内容的证明材料如下：
（1）经营场所变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
（2）库房地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；经营体外诊断试剂的还需提供库区照片、冷库外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片及冷藏车或车载冰箱采购发票等。
（3）经营范围变更：提交拟经营产品清单及相应存储条件的说明；经营范围变化涉及质量管理机构人员变化的，需提供质量管理机构相关人员的身份证、学历、职称证书、用工合同复印件，在职在岗不兼职证明材料，无严重违反医疗器械法规行为记录，经营范围增加体外诊断试剂的，还需提供企业负责人学历证书复印件，质量管理人、质量管理机构负责人、具体验收、售后、养护、销售等人员身份证、学历、职称证书、上岗证、劳动用工合同复印件，在职在岗不兼职证明材料，质量管理人、质量管理机构负责人的个人简历、任命书。
（4）经营方式变更：按照批发和零售申领的办事指南提供变更后经营方式所需的证明材料。
5、《医疗器械经营质量管理规范自查表》
6、企业对申请材料真实性的保证声明
7、以上材料中提到的复印件需交验原件
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