唐山市三类《医疗器械经营许可证》延续需要准备的材料
发布时间：2017-06-22
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1、《医疗器械经营许可延续申请表》
2、《营业执照》副本复印件
3、《组织机构代码证》副本复印件
4、企业法定代表人、企业负责人身份、学历、职称证明复印件
5、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码，并注明5年内变化人员情况），对变化人员提供身份证、个人简历、学历证书及技术职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无严重违反医疗器械法规行为记录，劳动用工合同；
6、组织与部门设置说明
7、经营范围、经营方式说明
8、企业经营场所、库房地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、经营场所及库房地址平面图（注明面积）及地理位置图
9、经营设施、设备目录
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及使用情况
12、《医疗器械经营质量管理规范自查表》
13、经办人授权证明
14、近五年的经营质量管理规范运行情况回顾
15、拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；要求所有申报资料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围
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