沈阳第三类《医疗器械经营许可证》延续、续期

一、适用范围
本指南适用于沈阳市《医疗器械经营许可证》延续的申请和办理。
二、事项审查类型
 前审后批
三、审批依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
四、受理机构
 沈阳市食品药品监督管理局
五、决定机构
 沈阳市食品药品监督管理局
六、数量限制
无数量限制
七、申请条件
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
八、办理流程
1、网上申请  申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请,审批人员审核是否材料齐备，符合要求 。
申报网址：http://124.95.131.30:9080/syyjout/（沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台）
2、材料受理 网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料申请（一式一份、证件是复印件的需提供原件，材料应完整清晰，A4纸打印装订并有封皮、目录，加盖公章），受理人员根据申报事项对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
3、现场勘验 与现场核实，相对人提交申请材料是否真实，是否符合国家政策、行业准入标准。
4.审查：对受理材料及现场检查报告进行审核。
5.决定：经审查符合标准的，延续《医疗器械经营许可证》；不符合标准的，不予延续《医疗器械经营许可证》，并书面通知申请人，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
6.送达：制作《医疗器械经营许可证》、送达。
九、申请接收
接收方式：窗口接收
接收部门：沈阳市政务服务中心食药监窗口
接收时间：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30
办公地址：沈阳市浑南新区世纪路1号（二十一世纪大厦A座）
联系电话：024-83963620
传真电话：024-83962623
十、审批法定时限
自受理之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。
十一、结果送达
10个工作日内制作许可证书，当面送达。
十二、收费依据及标准
无
十三、申请人的义务
依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等，申请人应当履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责。
2.依法开展取得行政许可的活动。
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
十四、监督投诉渠道
沈阳市食品药品监督管理局：024-22516306
沈阳市政务服务中心：024-83963835、83962728
十五、结果公开查询
查询网址：http://www.shyfda.gov.cn
 十六、申请材料目录
1、《医疗器械经营许可延续申请表》
2、《医疗器械经营许可证》原件、工商营业执照、药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》 复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（质量负责人的简历、经过ISO13485标准培训合格证明），含特殊类别需提供特殊人员相关证件
4、组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等）
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见3.自我保证声明