沈阳市第二类医疗器械经营备案变更

一、适用范围
本指南适用于沈阳市《第二类医疗器械经营备案凭证》变更的办理。
二、事项审查类型
 即审即办
三、审批依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
四、受理机构
沈阳市食品药品监督管理局
五、决定机构
沈阳市食品药品监督管理局
六、数量限制
无数量限制
七、申请条件
（一） 具有沈阳市辖区的《第二类医疗器械经营备案凭证》　　
（二） 变更事项符合医疗器械经营条件
八、办理流程
1、网上申请  申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请,审批人员审核是否材料齐备，符合要求 。
申报网址：http://124.95.131.30:9080/syyjout/（沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台）
2、材料受理 网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料申请（一式一份、证件是复印件的需提供原件，材料应完整清晰，A4纸打印装订并有封皮、目录，加盖公章），受理人员根据申报事项对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
3.复核：经复核符合标准的，变更《第二类医疗器械经营备案凭证》；不符合标准的，不予变更《第二类医疗器械经营备案凭证》，并书面通知申请人，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.送达：制作《第二类医疗器械经营备案凭证》、送达。
九、申请接收
接收方式：窗口接收
接收部门：沈阳市政务服务中心食药监窗口
接收时间：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30
办公地址：沈阳市浑南新区世纪路1号（二十一世纪大厦A座）
联系电话：024-83963620
传真电话：024-83962623
十、审批法定时限
即时办结
十一、结果送达
当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》，当面送达。
十二、收费依据及标准
无
十三、申请人的义务
依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等，申请人应当履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责。
2.依法开展取得行政许可的活动。
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
十四、监督投诉渠道
沈阳市食品药品监督管理局：024-22516306
沈阳市政务服务中心：024-83963835、83962728
十五、结果公开查询
查询网址：http://www.shyfda.gov.cn
十六、申请材料目录
1、《第二类医疗器械经营备案变更表》
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
3、工商营业执照、药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营许可证》复印件;
4、企业按以下变更事项提供相应材料:
1）企业名称变更：原营业执照（或变更核准通知书）和已变更营业执照复印件
2）经营场所、库房地址变更：经营场所或（和）库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
3）经营范围变更：
a组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能，含特殊类别需提供特殊人员相关证件；
b经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
c经营条件变化的说明（包括人员、办公、仓储）；
d拟经营产品目录（包括产品名称、管理类别，分类编码、注册证号）
4）经营方式变更：符合条件的说明
5）企业住所变更:住所产权证明复印件、租赁协议等
6)法定代表人、企业负责人变更：变更后人员身份证明、学历或者职称证明复印件、任命书（分支机构需提供上级部门的任命书）或股东会决议
注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见3.自我保证声明