某制剂说明书中贮藏条件为30℃以下,但企业未在30℃条件下进行稳定性研究,备案时能否仅提供25℃条件的稳定性研究资料?
- 发表时间:2026-06-30
- 人气:0
问:某制剂说明书中贮藏条件为30℃以下,但企业未在30℃条件下进行稳定性研究,备案时能否仅提供25℃条件的稳定性研究资料?
答:长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH和/或30℃±2℃/65%RH±5%RH,贮藏条件为30℃以下的,持有人应在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行长期稳定性试验。
上一篇:中药制剂中部分处方药味属原料药的,变更其供应商应如何研究?
下一篇:没有了
推荐资讯
- 2026-05-27咨询下山东省VOC排放需要不需要申请总量
- 2026-04-12有源医疗器械注册单元划分
- 2026-03-12医疗器械推荐性标准,需要执行吗
- 2026-03-08零售药店销售含特殊药品的复方制剂,需要如
- 2026-03-08药食同源精装中药饮片,是否按处方药管理
- 2026-03-06化妆品质量安全负责人是否可以填写第三方公
- 2026-03-16工业用地能不能盖住宅?
- 2026-03-08执业药师是否可以注册在诊所
- 2026-03-08对于含麻黄类复方制剂的药品的政策
- 2026-02-24第二类医疗器械经营备案是否存在有效期?有
- 2026-03-06化妆品生产许可证是否有面积大小的要求?具
- 2026-03-06市场监督管理局把企业列为经营异常的标准是
推荐服务
-
医疗器械经营许可证代办
··· -
二类医疗器械经营备案代办
··· -
代办医疗器械挂网
··· -
食品经营许可证代办
···



