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某制剂说明书中贮藏条件为30℃以下,但企业未在30℃条件下进行稳定性研究,备案时能否仅提供25℃条件的稳定性研究资料?

  • 发表时间:2026-06-30
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问:某制剂说明书中贮藏条件为30℃以下,但企业未在30℃条件下进行稳定性研究,备案时能否仅提供25℃条件的稳定性研究资料?


答:长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH和/或30℃±2℃/65%RH±5%RH,贮藏条件为30℃以下的,持有人应在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行长期稳定性试验。


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