桓台县第二类医疗器械经营备案服务指南
发布时间：2017-06-13
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一、办事程序
第二类医疗器械经营者向县行政服务中心食品药品监管局窗口提交申请，窗口工作人员一次性告知所提交的资料，资料齐全后受理申请。窗口工作人员当场对备案材料完整性进行核对，符合规定的予以备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
二、申报材料
申请第二类医疗器械经营备案，应当提交下列材料：
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
三、备案时限
法定时限：2个工作日
承诺时限：1个工作日
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