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13 2017-07

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读

一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:

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04 2021-07

销售避孕套(成人用品)、轮椅、血压计、试纸等,不在需要二类医疗器械经营备案

2021年6月30日,国家药监局公布了免于经营备案的第二类医疗器械产品目录,里面规定了销售电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、...

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09 2019-01

市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗 器械、保健食品、特殊医学用途配方食品 广告审查工作的通知

市场监管总局办公厅 关于做好药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知 市监广〔2018〕87号 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门: 根据《国家市场...

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01 2018-09

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该...

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01 2018-09

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。 国家市场监督管理总局局长:张茅 国家卫...

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30 2018-06

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

序号 产品类别 产品分类名称 预期用途 管理类别 001 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 志贺菌属多价诊断血清 临床上用于志贺菌属分群。 Ⅲ 002 Ⅲ-1 与致病性...

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14 2018-03

有实体店 才能上网卖医疗器械

武汉晚报讯(记者王春岚 通讯员于蕾 李锋)上网售卖医疗器械,有了新门槛:卖家必须要有线下实体店。今天起,《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施。 武汉市食品药品监督...

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10 2018-03

总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知 食药监办械监〔2018〕31号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》...

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10 2018-03

医疗器械网络销售监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第38号 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。 局长:毕...

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25 2017-07

医疗器械召回管理办法(2017年5月1日起施行)

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。 局长:毕井泉 201...

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