关于认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理 办法》《医疗器械经营质量管理规范》 有关事项的通知
发布时间：2017-07-25
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乌食药监械〔2016〕179号
各区（县）食品药品监督管理局：
为贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，现就有关事项明确如下：
一、《医疗器械经营监督管理办法》第八条第十款规定的“其他证明材料”为：
1、由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业情形的证明文件。
2、拟办企业所有人员花名册及拟办企业质量负责人及其他质量管理人员（验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在其他企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
二、《医疗器械经营质量管理规范》第十一条第二款规定的“第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业”，相关专业为：
（1）器械类：医学类、医疗器械等；
（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、医学类、电气工程、物理等；
（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；
（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学类等；
（5）医用材料类：医疗器械、高分子、医学类、药学、化学、生物医学工程等；
（6）体外诊断试剂类：医学检验学；
（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。
（8）医学类指：基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、精神医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、中西医临床医学、护理学。
（9）从事硬性角膜接触镜专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
乌鲁木齐市食品药品监督管理局
2016年11月23日
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