械145号：关于贯彻执行医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则有关事项的通知
发布时间：2017-07-25
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各区（县）食品药品监督管理局：
国家食品药品监督管理总局近日印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，自治区局同时印发了《关于贯彻执行<医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事项的通知》。根据《通知》要求，“有关《指导原则》条款中经营场所面积、库房面积、设备设施及经营范围等与经营规模相适应部分，各地可根据实际情况制定具体标准”。为加强我市医疗器械经营监管工作，现就相关事项明确如下：
一、《指导原则》适用于食品药品监督部门对第三类医疗器械批发/零售企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
二、第三类医疗器械批发企业经营场所应具备以下基本条件：
1、经营范围在5个类别（含5个）以内的企业，经营场所的面积不少于100平方米；
仅经营类代号为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业经营场所面积不少于60平方米。
2、经营范围在5-15个类别（含15个）以内的企业，经营场所的面积不少于200平方米；
3、经营范围在15个类别以上的企业，经营场所的面积不少于400平方米；
经营场所房间须相邻或相对，不得跨楼层分设；经营场所应位于交通便利，适合做经营场所的地点，不得设置在城乡结合部等不适合经营的场所内，经营场所的其他条件应符合《指导原则》相关要示。
三、第三类医疗器械批发企业仓库应具备以下基本条件：
1、经营除6815注射穿刺器械、6866医用高分材料及制品以外经营范围的企业，仓库面积不少于50平方米；
仅经营类代号为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业仓库面积不少于20平方米
2、经营含6815注射穿刺器械、6866医用高分材料及制品经营范围的企业，仓库面积不少于100平方米；
3、经营体外诊断试剂的企业须设置冷库，冷库容积不少于20立方米；
4、不须单独设立仓库的条件详见《指导原则》4.18项。
仓库须和经营场场设置在同一建筑物内。经营含6815注射穿刺器械、6866医用高分材料及制品经营范围的企业，若设置的仓库大于规定标准，仓库和经营场所可不在同一建筑物内。仓库的其他条件应符合《指导原则》相关要示。
四、第三类医疗器械零售企业应具备以下基本条件：
1、专营第三类医疗器械的零售企业经营场所面积不少于40平方米；
2、兼营6822角膜接触镜（软性）及其护理液的眼镜店，经营场所面积不少于40平方米；
3、兼营6815一次性使用注射器、6866一次性使用输液器的零售药店，经营场所的面积不做具体规定。
4、医疗器械零售企业的仓库不做具体规定。
零售企业的经营场所和仓库的其他条件应符合《指导原则》的相关要求。
五、以上规定适用于新申办、许可项目变更业务办理。企业延续申请，若无变更项目，仍可在原址换发许可证；延续同时申请许可项目变更的，须按上述规定办理。
2015年12月10日
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