日照市第三类医疗器械经营许可申办程序
发布时间：2017-05-18
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第一章 总 则
第一条 为规范全市第三类医疗器械经营许可申办程序，促进我市医疗器械经营企业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定制定本程序。
第二条 日照市行政区域内第三类医疗器械经营许可的申请、变更、延续适用本程序。
第二章 机构与人员
第三条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本程序规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第63条、64条、65条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
第四条 医疗器械经营企业应当配备质量负责人，具体负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
质量负责人应当具备国家认可的、医疗器械相关专业大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上（含3年）医疗器械经营质量管理工作经历。
第五条 医疗器械经营企业应当设置具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及经营和售后服务等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
质量管理、经营等关键岗位人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，符合相关资格要求：
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（医学检验、化学检验、分析检验，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，质量管理人员和售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
第六条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。约定由生产企业或第三方提供售后服务的，应当与生产企业或第三方售后服务提供者签订售后服务协议。
第三章 经营场所和库房
第七条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房用房应当为商业用房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所和库房应当在同一建筑物内。
医疗器械经营批发企业应当设置使用面积不少于30平方米的经营场所；医疗器械经营零售企业，经营场所使用面积应当不小于10平方米。设置与经营范围和规模相适应的库房，其中：经营普通三类和植介入医疗器械的企业设置使用面积不少于30平方米的库房；经营一次性无菌和体外诊断试剂医疗器械的企业设置使用面积不少于60平方米的库房。
第八条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第九条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第十一条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第十二条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第十三条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第十四条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）设置不少于10立方米的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第十五条 具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；
（五）经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
第十六条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第十七条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第十八条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第十九条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第二十一条 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
第二十二条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第四章 申请医疗器械经营许可证的材料及程序
第二十三条 申请《医疗器械经营许可证》，经营企业应当向市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：
（一）医疗器械经营许可申请表；
（二）医疗器械经营企业从业人员花名册；
（三）医疗器械经营企业从业人员资格审查表；
（四）医疗器械经营企业设施设备目录；
（五）营业执照和组织机构代码证复印件；
（六）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收等关键岗位人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（七）组织机构与部门设置说明；
（八）经营范围、经营方式说明；
（九）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（十）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（十一）计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；
（十二）质量负责人或质量管理人在职在岗证明文件；
（十三）企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书；
（十四）经办人授权证明。
以上材料提交纸质1份，涉及证件的，审核原件，提供复印件。
第二十四条 申请办理的程序
（一）提交申请。企业登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台注册用户并填写申请表格、上传证明材料，规范填写后打印纸质材料并对填报内容进行网上提交和现场纸质材料提交。
（二）窗口受理。市食品药品监管局窗口受理人对照审批条件进行审核。主要审查材料以及相关证件是否齐全、材料填写是否规范、完整等。属于受理范围的，受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或者在3个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式或者按照本程序的要求提交全部补正材料的，出具《受理通知书》。不属于本部门职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政部门申请。
（三）现场审查。市食品药品监管管理局有关业务科室派2名以上执法人员在8个工作日内按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。并将现场核查的结果上传至行政审批系统。现场核查需要整改的，企业应当在8个工作日内完成整改，整改时间不计入审核时限。企业整改后重新通过行政审批系统提交至现场核查环节。
（四）审批决定。市食品药品监管管理局有关业务科室7个工作日内对材料进行许可环节的审核，并提出许可建议，局业务主管领导签署批准或不予批准意见。
（五）决定书送达。通知申请人到日照市政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取《医疗器械经营许可证》或不予许可决定书。
第五章《医疗器械经营许可证》的变更与延续
第二十五条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十六条 许可事项变更的，应当向市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本程序第二十三条规定中涉及变更内容的有关证明资料和本程序附件中的相关表格。
市食品药品监督管理局自收到变更申请之日起7个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范和本程序的要求开展现场核查的，自受理之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第二十七条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可。
第二十八条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理局办理变更手续。
第二十九条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本程序规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第三十条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
市食品药品监督管理局按照《医疗器械经营质量管理规范》和本程序规定对延续申请进行审核和开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续。
第三十一条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，市食品药品监督管理局中止企业许可申请的审查，直至案件处理完毕。
第三十二条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的由市食品药品监督管理局依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第六章 附 则
第三十三条 本程序所称的“企业”不含个体工商户。
第三十四条 本程序规定的“医疗器械相关专业”是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业。
第三十五条 本程序自2016年6月1日起施行，有效期至2021年5月31日。
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