秦皇岛市食品和市场监督管理局关于整治 医疗器械流通领域违法行为的公告
发布时间：2017-06-23
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为进一步规范我市医疗器械流通秩序，切实整治经营环节存在的突出问题，保障医疗器械供应和公众用械安全，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治，现就有关事宜公告如下：
自本公告发布之日起，所有从事第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：
一、提供虚假学历、职称证书等资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的。
二、质量管理、经营等关键岗位人员在外兼职，不能在职在岗切实履职的。
三、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；库房未配备必要的设施、设备的；擅自缩减经营场所或者库房面积、变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
四、经营冷链管理医疗器械设施设备不符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，未按规定对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
有关医疗器械经营企业应对照上述问题逐一自查，对存在的问题或整改到位、或核减相应经营范围、或注销医疗器械经营许可证，采取可行措施和计划，形成自查与整改报告，于2017年3月15日前报送市食品和市场监督管理局医疗器械监管科。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章。
从2017年3月16日开始，市食品和市场监督管理局将针对以上问题对全市从事第三类医疗器械经营企业进行检查，对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对于已取得《医疗器械经营许可证》未建立质量管理自查制度，在上一年度年底前未向市食品和市场监督管理局提交年度自查报告、且经市食品和市场监督管理局责令限期整改，给予警告后拒不改正的，本年度不予办理行政许可和旨在增加经营范围的第二类医疗器械经营备案。
特此公告。
秦皇岛市食品和市场监督管理局
2017年2月22日
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