秦皇岛市在用大型医疗器械质量专项检查拉开帷幕
发布时间：2017-06-23
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大型医疗器械是医疗机构诊断、治疗疾病的重要工具，在现代医务工作中发挥着重要作用。比较常见的有医用核磁共振设备、B型超声诊断设备、医用X射线设备、心电图机、多参数监护仪、医用中心供氧系统等等。
与药品相比，大型医疗器械在使用环节主要体现出三个特性：
一是长期使用。使用期限一般比较长，有的甚至没有效期。如果性能达到标准要求，或者经过维修能够达标，就能够长期使用。而药品的使用都是一次性的，不可重复。
二是横向流通。药品的流通必须是顺向和单向的，在使用环节之间绝对不允许横向流通；但大型医疗器械在医疗机构之间可以依法、有条件地转让、捐赠，因而可追溯性也比较复杂。
三是信息封闭。药品的每个最小包装上都印有或贴有说明书和标签，在指导患者使用的同时，也方便群众监督和专业监管。大型医疗器械虽然也为公众使用，但其说明书和标签一般只被医务工作者掌握，与公众几乎不发生接触，因而缺少社会监督的基础条件。
为全面掌握我市在用大型医疗器械重点设备的质量状况，及时发现并纠正存在的问题，切实保障在用大型医疗器械安全有效，4月7日上午，市食品和市场监督管理局组织召开全市在用大型医疗器械质量专项检查工作部署会，5个负有监管职能的县区部门、全市二级以上医疗机构和较大规模的民营医院负责人和设备科长共200多人参加会议。
王志松副局长强调，全市医疗机构是主体责任单位，必须确保在用大型医疗器械质量安全。一是要严把采购和验收关口。索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件、正规发票等关键资料，真实、完整、准确地记录进货查验情况。二是要严把转让和捐赠关口。转让双方应当签订协议，移交整套合法资质、产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。三是要严把日常保养和维护关口。要按照产品说明书的要求定期进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。发现存在隐患，立即停止使用并检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
王志松副局长指出，市、县（区）两级要肩负起监管职责，无论公立医院还是私立医院，都要一把尺子量长短，全面提高医疗器械使用环节质量管理水平。一是务必要高度重视，明确重点。不能把没发现当没发生，不能把没发生当没问题。要全面深入排查，切实摸实底数。一旦发现问题，要坚决采取措施及早解决，防止养痈成患。二是务必要宣贯到位，落实责任。通过以会代训，拿出法规条文，一字一句的讲清利害关系。帮助医疗机构算清经济账，掂量出哪头轻哪头重，让那些无知者无畏、心存侥幸、铤而走险的人立即悬崖勒马。三是务必要迅速行动，细排严查。落实属地监管原则，对圈定的16种设备，一项一项的过，一家一家的查。对存在疑点的设备，要采用异地取证、书面函调、网上查询等多种方式搞清楚，绝不能“带病使用”。每家医疗机构都要确定监督检查的责任人，对检查的结果签字负责。四是务必要注重实效，完成任务。两级监管部门要集中精力、负起责任，宁可范围广一些，品种多一些，也别漏家数、漏品种，切实把活动做扎实。发现案件线索，要及时立案，依法依规查严厉查处，确保问题彻底整改、隐患彻底消除，为当地百姓就医看病创造一个安全可靠的环境。
会议对专项检查作出了安排部署，分4个步骤推进，暑期前全部完成。会议还下发了《全市在用大型医疗器械质量专项检查工作方案》、《关于对全市在用大型医疗器械质量开展专项检查的通知》、《医疗机构药械监管法规手册》和《监督检查实用手册》等资料500多册。
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