辽阳市第三类医疗器械经营许可变更、延续、补发、注销程序
发布时间：2017-06-19
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一、事项名称
《医疗器械经营许可证》变更、延续、补发、注销
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）
三、申请条件
1、辽阳市行政管辖区内取得《医疗器械经营许可证》的企业许可事项变更（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更）或登记事项变更（除许可事项变更项目之外的项目变更）；
2、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请；
3、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体《辽阳日报》上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发；
4、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》；
四、申报资料
许可事项变更（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更）或登记事项变更（除许可事项变更项目之外的项目变更）
（一）《医疗器械经营许可变更申请表》和电子文档；
（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明材料。
注：申报资料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，标明页码，装订成册；复印件均需提供原件核对后退回。
许可延续
（一）《医疗器械经营许可延续申请表》和电子文档；
（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明材料。
注：申报资料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，标明页码，装订成册；复印件均需提供原件核对后退回。
许可补发
（一）《医疗器械经营许可证补发申请表》和电子文档；
（二）《辽阳日报》登载遗失声明原件；
许可注销
《医疗器械经营许可注销申请表》和电子文档；
五、办理程序
1、申请：申请人向辽阳市食品药品监督管理局公共行政审批科提交医疗器械经营许可变更、延续、补发、注销所需的申报资料；
2、受理：市局公共行政审批科负责申报资料的受理审核工作。
许可事项变更或登记：申请资料齐全、符合法定形式的，原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
许可延续：申请资料齐全、符合法定形式的，市食品药品监督管理部门按照本《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
许可补发：申请资料齐全、符合法定形式的，给予补发的《医疗器械经营许可证》，编号和有效期限与原证一致。
许可注销：申请资料齐全、符合法定形式的，市食品药品监督管理部门依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
3、审查：如需现场核查的，市食品药品监督管理局医疗器械监管科按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定组织现场核查。
4、决定：经审查符合规定的，经主管领导审批后，批准变更、延续、补发、注销《医疗器械经营许可证》；对不符合规定的，市局公共行政审批科作出不予批准的书面决定，书面说明理由并告知申办人；
5、许可文本制作和送达：市局公共行政审批科制作、送达《医疗器械经营许可证》，辽阳市食品药品监督管理局网站按月份公布相关信息。
六、办理时限
45个工作日。（自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。）
七、收费标准
不收费。
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