廊坊市食品药品监督管理局 “四点发力”切实强化医疗器械流通领域 安全监管
发布时间：2017-06-26
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为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械质量安全，市食药监局“四点发力”，切实强化医疗器械流通领域安全监管。一是动员企业自纠自查。组织所有第三类医疗器械经营企业对照《医疗器械经营质量管理规范》开展自纠自查，通过监管微信群、QQ群、短信群发等方式，实时通报上报情况，督促企业按时提交自查报告和质量承诺书，切实提高企业责任意识、质量意识、风险意识。目前，全市179家第三类医疗器械经营企业已全部上报自纠自查报告，上报率达100%。二是实现监管分级分类。对全市第二、三类医疗器械经营企业开展系统摸排，切实摸清监管底数、掌握基本情况，并根据企业类型、经营规模等情况，确定三级监管名单，明确监管频次和责任主体，实现分级分类监管。目前，全市共有第二、三类医疗器械经营企业1071家，其中实行一类监管726家、二类监管166家、三类监管179家。三是突出重点开展“飞检”。突出无菌、植入性医疗器械等重点品种，围绕购销渠道、进货查验、售后服务、计算机信息管理系统等11个关键环节，抽调骨干力量，开展飞行检查，切实摸清找准问题隐患，研究采取针对性措施，确保问题解决到位、隐患消除到位。四是委托第三方“质量审计”。委托权威机构对10家重点企业开展“质量审计”，并定期开展“回头看”行动，针对审计中发现的4项问题缺陷、92个风险隐患点，逐一开展现场复查，督促企业落实整改措施，确保医疗器械质量安全。目前，10家企业中已有9家提交整改报告。
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