关于开展植入性医疗器械经营使用环节专项整治的通知
发布时间：2017-06-17
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各县（市）区市场监督管理局：
为进一步加强我市植入性医疗器械经营使用环节监督管理，确保医疗器械经营使用行为符合法规的要求，根据省局工作安排部署，决定在我市范围内组织开展植入性医疗器械经营使用环节专项整治工作，现将有关事项通知如下：
一、工作目标
加强植入性医疗器械经营使用环节的监督检查，严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营等违法违规行为，监督植入性医疗器械经营企业、使用单位落实法规和规范要求，建立健全并有效执行医疗器械采购、验收、使用管理制度，全面提高质量管理意识和水平，保证所经营使用的植入性医疗器械产品资质合法、购销渠道合法、购销和使用记录规范，符合可追溯要求。
二、检查范围
检查品种：《植入性医疗器械重点品种目录》（附件1）。
检查对象：本行政区内所有二、三级医院和植入性医疗器械经营企业。
三、检查重点
（一）经营环节
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证，合格证明文件是否齐全；（2）医疗器械经营（生产）许可证的经营（生产）范围是否覆盖该产品；（3）是否设置了与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人（4）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过培训的人员；（5）计算机信息管理能否保证经营的产品可追溯；（6）是否建立进货验收、出入库复核、销售及退货或不合格品的管理制度；（7）进货验收记录、出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实、准确，符合可追溯要求；（8）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品的管理，能否保证其质量安全，并与企业的管理制度相一致；（9）进口产品是否有中文说明书、中文标签。
（二）使用环节
（1）是否设立医疗器械质量管理机构或质量管理人员；（2）是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度；（3）查采购管理制度或文件，是否对医疗器械采购实行统一管理；（4）使用产品是否取得医疗器械注册证，合格证明文件是否齐全；（5）上游供货企业的医疗器械经营（生产）许可证的经营（生产）范围是否覆盖该产品；（6）进货查验记录是否满足可追溯要求。（7）是否建立使用记录，并保证使用记录永久保存。（8）植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致，使用记录是否满足可追溯要求；（9）植入性医疗器械的关键技术参数等与质量安全密切相关的信息（如产品条形码等）是否记录到病例中；（10）是否建立不良事件监测的相关制度，是否确定机构、人员，是否规定不良事件的发现、报告等相关工作流程，并开展监测工作。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。各县区局要切实加强组织领导，将本次专项整治，与分类分级监管工作、总局部署的加强无菌和植入性医疗器械监管工作有机结合，统筹安排，科学组织，细化方案，确保按时限要求完成各项检查任务。市局将结合年度绩效考核对各县区局开展专项整治工作情况进行督导检查。
（二）突出重点，注重时效。各县区局要严格按照通知确定的检查重点开展监督检查，做到100%覆盖检查品种类型、100%覆盖植入性医疗器械经营企业和使用单位、100%覆盖使用单位涉及植入性医疗器械的科室。要注重现场检查工作的针对性和系统性，把发现、消除风险隐患作为检查的重点。对发现的问题要组织相关企业（单位）查明原因，举一反三，涉及制度问题的要健全制度，缺少人员的要配齐人员，保证缺陷问题全部整改到位。
锦州市食品药品监督管理局
2017年3月17日
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