关于发布锦州市医疗器械经营企业分类分级监管目录的通知
发布时间：2017-06-17
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各县（市）区市场监督管理局：
根据国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》以及省局相关要求，我局根据本地区医疗器械经营企业实际情况，在综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素的基础上确定企业的监管级别，确定本地区的分类分级监督管理企业名单。
一、确定监管级别
实施医疗器械经营企业分级监管以年度为工作周期，医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况的，应依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》第七条要求，及时确定或调整企业监管级别；调整一般应在做出行政处罚决定、行政许可或备案3个月内完成。
二、监管重点和频次
根据属地监管原则，我市医疗器械经营企业监督检查工作由各县（市）区市场监督管理局负责实施。结合《医疗器械经营质量管理规范》对实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。实施一级监管的经营企业，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
三、档案管理
各县（市）区市场监督管理局要建立本辖区内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，档案资料要定期维护，适时更新，确保相关信息及时、准确，完整。
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