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药品说明书,若在中文版的基础上增加一版英文翻译,需要备案吗

发布时间:2023-08-14 阅读次数:5123次
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问:老师您好,我公司产品人胎盘组织液的说明书,若在中文版的基础上增加一版英文翻译,请问需要进行备案吗?


答:根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)第三条规定,未经国家药品监督管理局核准,不可使用英文说明书。


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