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销售免验助听器是否需要验配人员及验配设施设备

发布时间:2022-08-14 阅读次数:3180次
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问:销售免验助听器是否需要验配人员及验配设施设备?


答:对仅零售医疗器械注册证书适用范围标示“不需验配,直接佩戴”的助听器产品,企业备案条件可以免除验配人员及验配设施设备的要求。应当根据《医疗器械经营质量管理规范》第十三条规定,配备相应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。


来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20150714120001338.html

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