济南历下区局部署开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动和专项整治2017行动
发布时间：2017-05-22
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5月11日下午，按照省、市开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动和专项整治2017行动要求，结合工作实际，历下区局召开2017年医疗器械经营环节监管工作会议，并采取以会代训的方式，对医疗器械法律法规、经营质量管理规范及现场检查指导原则进行了培训。历下区局副局长孙东主持会议。
会议首先传达了市局医疗器械监管工作精神，并对2017年全区医疗器械监管工作、历下区医疗器械生产经营“规范实施年”活动和历下区医疗器械专项整治2017行动一并进行了部署。2017年，区局将在全区组织开展以“强化规范实施，完善质量体系”为主题的规范实施年活动，确保2018年1月1日起所有冷链管理经营企业建立符合规范要求的质量管理体系并保持有效运行，继续督促其他第三类经营企业落实医疗器械经营质量管理规范要求。同时，针对社会关注度较高、出现不良事件较多、产品质量抽验和再评价发现问题多的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、安全套、贴敷类产品开展专项整治2017行动，不断提升医疗器械产品质量水平，确保公众用械安全有效。
会上，市局围绕正确把握形势、诚实守信经营、认真落实企业第一责任人的责任；扎实开展“规范实施年” 活动和专项整治2017行动，进一步提升管理水平；落实属地监管责任，提高风险管理能力等方面做了系统的讲解。
孙东指出各单位要按照市局要求，结合监管工作分工，迅速投入到“规范实施年” 活动和专项整治2017行动中去，各监管人员要努力学习医疗器械监管有关法律法规，不断创新监管方式，强化监督检查力度，严厉查处违法违规行为，有力的规范和净化辖区医疗器械经营市场秩序。
区局药械科、各监管所所长及器械监管人员、冷链管理产品经营企业及部分第三类医疗器械经营企业负责人及质量管理人等230余人参加会议。
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