普通二三类器械经营面积问题

发布时间：2017-05-11 阅读次数：740次

问：您好，我是一家新开办经营普通二三类医疗器械经营企业，仓库面积15平方米，在网上申报时普通二三类的经营范围全部选上，没有一次性、植入介入、诊断试剂，仓库最低面积是多少？市局审批大厅王老师答复与经营规模相适应，具体多少平方算是相适应？有没有具体面积标准?现在我们申报资料被市局审批大厅退回，原因就是“仓库面积和经营范围不相适应”。

答：你好，《医疗器械经营质量管理规范》第四章第十六条规定“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。”第二十一条规定“库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。”贵公司经营普通二三类的全部医疗器械，范围比较广泛，数量众多，15平方米的仓库难以按要求储存所有的普通二三类医疗器械，请按公司经营需要选择经营范围。