枣庄山亭区局开展无菌和植入性等医疗器械专项检查
发布时间：2017-05-09
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为进一步加强对无菌和植入性等医疗器械的监管，提高医疗器械质量和监管水平，日前，山亭区局在全区范围内开展无菌和植入性等医疗器械专项检查。
此次专项检查以辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和一、二级医疗机构、民营医院为重点区域，着重检查购销渠道、进货查验记录、供货商资质和产品证明、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械等环节，督促无菌和植入性经营企业、使用单位严格落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识与水平，保障医疗器械安全有效。
为确保专项检查取得成效，该局成了五个工作组，制定了检查方案，对经营企业采购环节控制不严、温湿度记录不完整、未使用管理软件、未建立养护记录等问题限定时限并责令整改。对违反法规的企业或单位依法处罚，并列入重点检查抽查对象进行回头监管，最大限度减少无菌和植入性医疗器械领域的违规违法行为，确保人民群众的用械安全。
截至目前，该局出动执法人员126人次，检查无菌和植入性等医疗器械经营使用单位74家次，下发监督意见书和整改通知书6份。
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