烟台市食品药品监督管理局 开具企业无违法违规证明工作规范
发布时间：2018-09-08
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为理顺我局为企业开具“无违法违规证明”的办理程序，提高工作效率，强化监督职能,更好地服务企业，结合我局工作实际及科室工作职责，制定本规范。
一、适用范围
食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）生产经营企业因参加评先表彰、资格认证或融资上市、申请医保定点单位、参与药品招标等需要，向我局申请出具三年内无违法违规受到行政处罚的证明或无因违法违规生产销售假劣“四品一械”受到行政处罚的证明。
二、申请人需提供的材料
1、开具无违规记录证明的书面申请（包括申请理由、用途等）；
2、申请单位的工商营业执照、生产（或经营）许可证原件及复印件；
3、申请单位法定代表人或负责人的身份证明材料；
4、申请单位法定代表人或负责人因特殊情形不能亲自递交申请的，可以委托他人代为办理，但须提交委托书、受托人的公民身份证原件及其复印件；
以上申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印。凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，并签名、注明日期，加盖申请单位公章。
三、工作职责
本事项的牵头科室为政策法规科，承办科室为申请单位所属业务科室和稽查支队。政策法规科负责开具证明和材料归档工作,承办科室负责对申请材料的真实性和完整性进行审查，核实申请单位在“四品一械”领域有无违法违规情况，如涉及其他部门管理的事项，应征询有关部门意见。
四、办理流程
1、申请单位代表向我局提出书面申请，按照要求提交相关材料；
2、承办科室对符合申请条件、材料齐全的申请单位进行受理，核实申请单位有无“四品一械”违法违规情况，如涉及其他部门管理的事项，应征询有关部门意见；
3、承办科室负责人根据核实的情况在《企业无违法违规证明审批表》（见附件1）出具办理意见（“同意办理”或注明“不同意办理”理由）并签字后，由政策法规科提交局领导最终审批；
4、局领导审批通过后，由政策法规科开具《企业无违法违规证明》（见附件2）并加盖公章，证明编号格式为证明开具年份加3位数字流水号。证明一式两份，一份交申请单位，一份留存政策法规科。
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