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为夯实企业主体责任，落实企业质量管理第一责任人的意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的相关要求，威海市市场监管部门每年组织全市医疗器械经营企业开展全面自查自纠工作。今年以来，为进一步提升企业自查效果及上报便利性，威海市局全面推行医疗器械经营企业自查报告电子化模式，依托“企业高质量发展服务平台”，企业可实现自查报告在线填报。
一是加强组织领导，明确专人负责。医疗器械经营企业自查是落实企业主体责任、提升企业质量管理水平的重要手段，威海市局为各区市局提供专用账号依托“企业高质量发展服务平台”，实现自查报告在线审核及信息提取，审核通过自动推送威海市局，实现与“大数据+监管”平台的信息对接。依据自查报告中企业经营产品、报告上传情况、自查整改情况等对企业进行风险评分。
二是自查检查结合，强化结果运用。在全面收集汇总企业自查报告基础上，根据企业经营产品类别和自查情况对企业监管类别进行合理划分。对不再经营或仅经营免于备案的第二类医疗器械的经营企业，引导注销许可证或备案凭证；对不按时提交自查报告的企业，一律按照相关法律法规要求进行警告，逾期不改的予以立案查处；对未提交自查报告企业进行全面梳理，均需列入重点隐患排查企业名单进行排查整治；对通过经营场所无法联系的企业，综合运用信用监管手段，实施联合惩戒；对自查情况不实、整改不到位等情况列入监督检查不符合项，督促整改落实。
三是加强宣传引导，推进社会共治。发挥行业协会等社会组织的引导带领作用，促进行业自律；运用电视媒体、公众号、微视频等多种科普宣传形式，加强对医疗器械法律法规的宣贯，推动社会共治。
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