沈阳市食药局组织开展植入性医疗器械经营使用违法违规行为专项整治
发布时间：2017-06-05
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为进一步规范植入性医疗器械经营使用行为，整治经营使用环节的违法违规问题，根据辽宁省局统一部署，沈阳市食品药品监督管理局于2017年3月23日制定下发了植入性医疗器械专项整治工作方案，在全市范围内开展为期5个月的植入性医疗器械专项整治。
此次专项整治的目标是通过加强植入性医疗器械经营使用环节的监督检查，严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营等违法违规行为，监督植入性医疗器械经营企业、使用单位落实法规和规范要求，建立健全并有效执行医疗器械采购、验收、使用管理制度，全面提高质量管理意识和水平，保证所经营使用的植入性医疗器械产品资质合法、购销渠道合法、购销和使用记录规范，符合可追溯要求。检查品种涉及普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架、心脏缺损修补/封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械、组织填充材料、可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘连辅料、同种异体医疗器械等10余个品种。检查对象包括二、三级医院和植入性医疗器械经营企业。
目前专项整治工作正在有序开展。截至5月15日，全市共检查植入性医疗器械经营企业173家，发现问题企业16家，警告8家，问题主要涉及质量管理制度不完善、未更新，进货验收记录、出入库复核记录、销售记录信息不完整、不准确等；共检查使用单位25家，发现问题单位2家，警告并罚款1家，问题主要是植入性医疗器械使用记录信息不完整、未指定专人或者部门采购医疗器械、未建立质量管理制度等。
下一步我局将以梳理出来的沈阳市植入性医疗器械供货经营企业、品种类型及产品流向为重点，继续组织各辖区开展针对性的监督检查，做到品种类型、经营企业、使用单位及科室100%全覆盖检查。同时，要求各辖区局对发现问题的企业（单位）务必做到100%跟踪复查，确保缺陷问题全部整改到位；对涉嫌违法违规的企业，必须立案查处或者移送相关部门处理。
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