青岛市医疗器械委托贮存配送管理办法

　　第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业健康发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）等相关法规、规章，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于青岛市行政区域内为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称提供贮存、配送服务）的医疗器械经营企业。
　　第三条 委托提供贮存、配送服务的医疗器械的企业为“委托方”；提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业为“受托方”。
　　第二章 基本要求
　　第四条 受托方应当符合规范，还应当满足以下要求：
　　（一）受托方应当为医疗器械经营法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应当包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。
　　（二）受托方应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
　　（三）受托方应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
　　（四）受托方应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理系统。
　　第五条 委托方应当符合规范，还应当承担以下责任：
　　（一）委托方对委托贮存、配送的医疗器械产品质量承担责任。委托业务开展前，双方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和权利义务。
　　（二）委托方应在委托前、委托业务持续期间定期对受托方储运条件和质量保障能力进行考核评估，考核评估意见应建档保存。


　　第六条 受托方应设立物流管理部门，负责医疗器械贮存、配送服务的运营管理。
　　第七条 受托方质量管理部门的负责人应当有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，质量管理人员不得少于4人，其中至少包括1名医学（或医疗器械）相关专业大学以上学历、1名具有检验学相关专业大学以上学历（或主管检验师），并熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
　　第八条 受托方应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设施设备维护保养人员，各类人员不得少于2名。物流人员应具有物流相关专业本科（含）以上学历或物流管理专业中级以上技术职称；计算机专业技术人员应具有计算机相关专业大学本科（含 ）以上学历或计算机专业中级以上技术职称。
　　第九条 受托方从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训，合格后方可上岗。

　　第十条 受托方应当自有经营场所和库房。企业应当具有独立的经营场所，其面积应与经营人员规模相适应。配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的库房，库房建筑面积不少于5000平方米，其中冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米，并应在一个场地设库；库房条件应当符合规范要求。
　　第十一条 受托方库房温度、湿度应当符合所提供贮存、配送服务医疗器械说明书或者标签标示的要求。其中常温库温度为0℃～30℃，冷藏库温度为2℃～8℃、冷冻库温度为-15℃～-25℃；库房相对湿度为35%～75%。
　　第十二条 受托方仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：
　　（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
　　（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。
　　（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。
　　（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。
　　（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统、手持终端、拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。
　　（六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。
　　（七）运输车辆及设备。受托方应配备与经营规模相适应的运输车辆。运输车辆不少于5辆，其中冷藏运输的车辆不得少于2辆，并配备有一定数量的车载冷藏或冷冻设备。运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。冷藏运输车辆配备有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。
　　第十三条 受托方应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，阴凉库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。
　　常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；阴凉库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
　　第十四条 受托方贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

　　第十五条 受托方计算机信息管理平台应当由仓库管理系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。
　　第十六条 受托方计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责系统数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。
　　第十七条 受托方计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等实时电子数据交换。
　　第十八条 受托方仓库管理系统应具备以下功能：
　　（一）委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能；
　　（二）自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能；
　　（三）入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；
　　（四）医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；
　　（五）通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械入库操作功能。
　　第十九条 受托方运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等。
　　第二十条 受托方冷链运输追溯系统应具备以下功能：
　　（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；
　　（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；
　　（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；
　　（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。
　　（五）具备接受食品药品监管部门电子监管的数据接口
　　第二十一条 受托方应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

　　第二十二条 受托方应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：
　　（一）委托方资质审核管理规定；
　　（二）委托方外部审核管理规定；
　　（三）医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准；
　　（四）受托方计算机信息系统管理规定；
　　（五）委托、受托双方质量协议及相关文件。
　　第二十三条 受托方应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：
　　（一）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。
　　（二）医疗器械验收记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行验收，根据验收结果生成验收记录，记录应当包括验收日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到
　　货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员姓名等内容。
　　（三）医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。
　　（四）医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。
　　（五）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。
　　（六）冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。
　　（七）库房温湿度监测记录。

　　第二十四条 委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托贮存、配送的，不需设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施，不需配置用于医疗器械运输的设备设施，可以不设立相应的部门、不配备相应的人员。
　　医疗器械经营企业自行贮存运输的，或部分委托贮存、配送的，应针对自行贮存、配送的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。
　　委托贮存、配送行为终止，委托方继续经营医疗器械的，应具备法律法规规定的条件。
　　第二十五条 各级监管部门在对委托方进行现场核查、体系核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查受托方的相应的贮存、配送条件和能力。
　　第二十六条 拟委托贮存、配送医疗器械的企业，应依据《医疗器械监督管理办法》的规定，按照拟经营范围向市局或所在地区（市）食品药品监管部门提出申请。在提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条所需资料时，应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件、受托方的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、配送的经营设施及设备目录。其中，所提交的库房地址的地理位置图，应为受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址的地理位置图。
　　相关食品药品监管部门应按照《医疗器械经营监督管理办法》第二章的有关规定办理有关手续。符合要求的，在委托方《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏标注“委托×××企业贮存配送医疗器械”及受托库房地址；部分委托贮存、配送的，还应标注委托的医疗器械产品范围。
　　第二十七条 拟受托提供贮存、配送医疗器械服务的企业，向市食品药品监督管理局提报备案材料，符合本办法条件要求的，可在其“经营方式”项目下增加方括号，在括号内标注“提供贮存配送医疗器械服务”字样以及提供贮存配送医疗器械服务经营模式的起止时间；其中，终止时间不得超过受托方《医疗器械经营许可证》的有效期限。
　　第二十八条 本办法由青岛市食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十九条 本办法自2017年8月25日起施行，有效期至2022年8月24日。