兖州区食药局严把“四关”强化医疗器械监管工作
发布时间：2017-05-26
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为切实做好医疗器械监管工作，确保群众用械安全，兖州区食品药品监管局在医疗器械日常监管工作中，抓重点企业、重点品种，把好“四个关”，强化医疗器械监管。
一是严把分级监管关。根据生产、经营企业的生产经营范围、生产经营方式及产品风险程度等情况，确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力量，突出对重点风险品种、重点企业监管。
二是严把生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口，集中主要精力抓好生产企业的监管。督促指导企业全面认真落实生产规范，严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。
三是严把医疗机构使用关。严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，要求医疗机构健全完善医疗机构器械使用管理制度，严格依规储存和使用器械，确保使用的器械安全；对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导，督促完善重点产品使用可追溯性。
四是把好整治规范关。组织开展植入和无菌类、定制式义齿、体外诊断试剂、体验式经营等领域为重点的专项整治行动，重拳打击违法生产、经营和使用医疗器械行为，规范医疗器械市场秩序。
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