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兖州区食药局严把“四关”强化医疗器械监管工作

发布时间:2017-05-26 阅读次数:257次
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为切实做好医疗器械监管工作,确保群众用械安全,兖州区食品药品监管局在医疗器械日常监管工作中,抓重点企业、重点品种,把好“四个关”,强化医疗器械监管。
 
一是严把分级监管关。根据生产、经营企业的生产经营范围、生产经营方式及产品风险程度等情况,确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次,集中监管力量,突出对重点风险品种、重点企业监管。
 
二是严把生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口,集中主要精力抓好生产企业的监管。督促指导企业全面认真落实生产规范,严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节,确保不发生源头性器械质量事故。
 
三是严把医疗机构使用关。严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》,要求医疗机构健全完善医疗机构器械使用管理制度,严格依规储存和使用器械,确保使用的器械安全;对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导,督促完善重点产品使用可追溯性。   
 
四是把好整治规范关。组织开展植入和无菌类、定制式义齿、体外诊断试剂、体验式经营等领域为重点的专项整治行动,重拳打击违法生产、经营和使用医疗器械行为,规范医疗器械市场秩序。

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