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济南市三类医疗器械经营许可可免于现场核查的情形

  • 发表时间:2026-04-11
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根据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第十五条、第十六条等有关规定,在确保医疗器械经营质量管理体系安全的前提下,对第三类医疗器械经营许可的以下情形可免于现场核查:

1.第三类医疗器械经营延续许可:在有效期届满前提出申请,质量管理体系、经营场所、经营方式、经营范围及库房条件未改变。

2.第三类医疗器械经营变更许可:

仓库变更至由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务;

核减或增加经营范围,对经营场所、仓储环境无更高要求;

经营方式从批零兼营变更为批发或零售。


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