质量体系基础文件

1 

变更控制程序

第十条

2 

风险管理程序

第十二条

第四十八条

机构与人员类文件

3 

培训制度

第二十三条

4 

人员健康档案

第二十四条

厂房与设施类文件

5 

厂房和设施相关文档（总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等）

第三十五条

设备管理类文件

6 

设备和仪器档案（采购、安装、确认等文件记录）

第三十七条

7 

主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程

第三十八条

文件与数据管理类

8 

文件控制程序

第四十三条

9 

记录控制程序

第四十五条

设计开发类文件

10 

设计开发控制程序

第四十七条

11 

产品设计开发文档

第五十七条

采购与原材料管理类

12 

采购控制程序

第五十九条

13 

供应商审核制度

第六十一条

14 

原材料进货验收制度

第六十五条

15 

仓储管理制度

第六十六条

验证与确认类文件

16 

基础设施验证或者确认程序

工艺过程确认（特殊过程）确认程序

计算机软件确认程序

第六十六条至

第七十六条

生产管理类文件

17 

生产过程控制程序

第七十八条

18 

生产批记录管理程序

第八十一条

19 

产品标识控制程序

第八十三条

20 

产品防护程序

第八十五条

21 

清场管理制度

第八十六条

22 

偏差处理程序

第八十七条

23 

不合格品控制程序

第八十八条

24 

返工控制程序

第八十九条

25 

产品追溯程序

第九十条

26 

共用生产车间/生产线/生产设备风险防控制度

第九十二条

27 

停产后重新生产评估规程

第九十四条

质量控制与放行类

28 

质量控制程序

第九十五条

29 

进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程

第九十七条

30 

检验辅助用品（标准品、菌种、培养基等）管理文件

第九十八条

31 

检验样品管理规程

第九十九条

32 

检验结果不合格调查处理规程

第一百零三条

33 

产品放行工作程序

第一百零四条

34 

留样管理规程

第一百零五条

委托生产与外协类

35 

委托生产质量协议

第一百零八条

36 

委托方产品上市放行规程

第一百一十三条

37 

受托方生产放行规程

第一百一十三条

38 

外协加工控制程序

第一百一十五条

39 

外协加工质量协议

第一百一十六条

销售与售后类文件

40 

售后服务制度

第一百一十九条

41 

医疗器械安装要求和安装验证接收标准

第一百二十条

分析与改进类文件

42 

产品质量投诉和顾客反馈处理程序

第一百二十二条

43 

医疗器械不良事件监测制度

第一百二十三条

44 

数据分析程序

第一百二十四条

45 

纠正措施程序

第一百二十五条

46 

预防措施程序

第一百二十五条

47 

医疗器械召回管理制度

第一百二十六条

48 

产品信息告知程序

第一百二十七条

49 

质量管理体系内部审核程序

第一百二十八条

50 

管理评审程序

第一百二十九条