第一章 总则

质量管理手册

（含总则部分，明确企业质量方针、质量目标，概述质量管理体系整体架构，承诺遵守本规范及相关法规，涵盖委托研发、委托生产、外协加工等全范围，体现风险管理贯穿全过程及数智化转型理念）

1. 质量管理体系总则控制程序（明确体系覆盖范围、运行原则、合规要求，衔接《医疗器械监督管理条例》等相关法规）；

2. 风险管理总则程序（规范全生命周期风险管控的总体流程，契合本章节风险管理贯穿全过程的要求）

1. 企业合规管理制度（明确遵守本规范及相关法规的具体要求，禁止虚假、欺骗行为，落实企业主体责任）；

2. 质量管理体系运行管理制度（规范体系整体运行要求，推动数智化转型，提升管理效能）

1. 质量管理体系合规性自查记录（定期核查体系运行与本章节及相关法规的符合性）；

2. 风险管理总则执行记录（记录全生命周期风险管理的总体部署及执行情况）；

3. 数智化转型推进记录（记录企业在生产和质量管理中数智化应用的推进情况）

第二章 质量保证

质量管理手册

（质量保证章节，明确质量保证系统的核心要求、组织架构、职责分工，承诺确保生产经营全流程符合规范）

1. 质量保证系统控制程序（规范质量保证系统的建立、运行、监控流程，覆盖设计开发、生产、质量控制等全环节）；

2. 变更控制程序（符合本章节变更管理要求，规范变更识别、评审、批准、验证、实施流程）；

3. 质量管理体系持续改进程序（规范质量数据监控、不良事件监测、纠正预防措施等改进流程）；

4. 质量风险管理程序（细化全生命周期质量风险评估、控制、回顾流程）

1. 质量目标管理制度（明确质量目标的制定、分解、实现、监控要求，确保与企业生产经营相适应）；

2. 质量资源管理制度（规范人员、厂房设施、设备等质量资源的配备、管理要求）；

3. 质量风险回顾管理制度（明确质量风险定期回顾的周期、流程、要求，确保风险控制措施持续有效）；

4. 纠正预防措施管理制度（规范纠正预防措施的制定、实施、验证、归档流程）

1. 质量保证系统运行记录（记录质量保证系统日常运行情况，涵盖各环节管控效果）；

2. 变更申请、评审、批准、验证记录（全程记录变更管理各环节信息，确保可追溯）；

3. 质量数据监控记录、不良事件监测记录；

4. 质量风险管理评估记录、风险回顾记录；

5. 纠正预防措施记录（含原因分析、措施制定、实施效果验证等内容）；

6. 内部审核记录、管理评审记录（支撑质量管理体系持续改进）

第三章 机构与人员

质量管理手册（机构与人员章节，明确组织机构设置、各部门及关键岗位职责权限，明确质量管理职能的独立性）

1. 组织机构与职责控制程序（规范组织机构设置、职责划分、权限分配流程，明确生产与质量管理部门负责人不得互相兼任）；

2. 人员资质与培训控制程序（规范人员招聘、资质审核、培训、考核流程）；

3. 关键岗位人员管理程序（规范关键岗位人员的任命、职责履行、考核、变更流程）

1. 质量管理部门工作职责制度（明确质量管理部门的核心职责，确保其独立履行质量保证和质量控制职责）；

2. 人员培训管理制度（明确培训计划、内容、方式、考核标准，覆盖法规、专业知识、操作技能等）；

3. 关键岗位人员管理制度（明确关键岗位人员的资质要求、任职条件、岗位职责、考核要求，含法定代表人、主要负责人、管理者代表等）；

4. 人员档案管理制度（规范人员资质、培训、考核等档案的建立、更新、归档流程）

1. 组织机构设置文件、职责分工表；

2. 人员招聘记录、资质审核记录、入职体检记录；

3. 培训计划、培训实施记录、培训考核记录、培训档案；

4. 关键岗位人员任命书、履职记录、考核记录；

5. 管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人等关键岗位人员资质证明文件；

6. 人员离职交接记录（涉及关键岗位的需重点记录）