丹东市食药局 2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案
发布时间：2017-06-13
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为进一步加强互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，依据省局《2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知》（辽食药监办械[2017]55号，以下简称55号文件）要求，制定本工作方案。
一、工作目标
通过对互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为的监督检查，遏制互联网医疗器械经营违法违规行为，进一步规范互联网医疗器械经营秩序。
二、重点监管品种
以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等医疗器械为重点，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，监督检查本行政区互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为。
三、重点监测和检查内容
（一）未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事医疗器械经营的；
（二）未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的；
（三）经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品的；
（四）提供不真实互联网医疗器械信息服务的。
四、工作安排
（一）组织实施阶段（4月下旬）。市食品药品监督管理局依据全市实际, 制定丹东市互联网医疗器械经营监督检查工作方案。
（二）集中检查阶段（5月-8月）。全市各级食品药品监督管理部门按照重点监测品种、重点监测和检查内容全面开展监测检查工作，查处互联网非法经营医疗器械行为和互联网非法提供医疗器械信息服务行为，大力开展规范互联网医疗器械经营的宣传引导工作。
（三）督查总结阶段（9月）。各县（市）区局要认真总结监督检查情况，于9月7日前将工作总结及监督检查统计表（附件1）报市局医疗器械监管处。做好省局督导检查的迎检工作。
五、工作要求
（一）各县（市）区局要高度重视，加强领导，精心组织，结合实际落实好监督检查方案，确保按时限按要求完成监督检查任务。
（二）全市各级食品药品监督管理部门要通过群众举报、全面监测、重点排查等方式，做到线上监测与线下监管有机结合，主动发现互联网医疗器械非法经营线索，对网络监测过程中发现的互联网非法经营医疗器械线索，要抓住不放、深挖到底。
（三）各县（市）区局对检查发现或市局等相关部门移送的互联网非法经营医疗器械行为，要立即组织调查，涉及违法的，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营经营监督管理办法》严肃查处。
（四）各县（市）区局检查发现未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务的网站，提供互联网药品信息服务的网站未在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号及第三方平台的违法行为等，要填写《违法网站信息表》（附件2），并及时报市局，市局统计上报省局，由省局依据《互联网药品信息服务管理办法》进行查处或移送相关部门。
（五）全市各级食品药品监督管理部门要大力开展宣传、引导和警示工作。对查实的案件及时进行公开曝光，形成持续宣传高潮，形成有效震慑；畅通投诉举报通道，形成社会共治的良好局面。
（六）全市各级食品药品监督管理部门要加强与公安、工商、通信、卫生计生等部门的沟通协作，涉及相关部门职责的，要及时移送，确保专项行动取得实效。
（七）各县（市）区局指定1名联系人，负责信息接收与报送工作（附件3），并于2017年5月5日前将联系方式报市局医疗器械监管处。
联系人： 李力 联系电话：2212293
邮 箱： 582975937@qq.com
附件：
1.监督检查统计表
2.违法网站信息表
3.联系方式表
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