一、适用范围 

1. 本指导原则适用于有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵 硬/缓解软骨损伤）功能检验与评价，包括动物学功能评价或/和人体试食试验评价的原则和推荐性要求。 

2. 对于具体的新功能建议及产品注册申请，申请人应当结合 产品特性和功效作用机理，在按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等相关 规定开展研究的基础上，提出具体功能学检验方法的新功能建议 和新功能保健食品注册申请。基于评价结果、科学依据和学术共识，确定具体的功能声称。 

3. 申请人可使用本目录推荐的试验设计项目指标，也可以提出超出本试验原则的研究设计，但需要有充分的科学性和合理性 说明，并提出具体功能学检验方法。 

二、功能检验与评价试验 

功能检验与评价技术的基本要求应当参照《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）》的规定，包括动物试验和人体试食试验的评价基本要求。除上述基本要求外，有助于维持骨关节健康功能试验还应当关注以下问题： 

1. 动物试验 含保健食品新原料的产品原则上应开展动物试验评价。产品 配方原辅料在注册或备案保健食品中广泛使用，配方配伍及用量 与拟申报功能关联性科学依据充足的，可申请豁免动物试验。动 物试验选择的关注点包括但不限于以下角度：原料的食用历史、 每日用量、单独的或者辅以相关功能的原料配伍、国内外功能研究的文献等。动物试验属于验证性研究，考察产品功能的科学性、 可靠性，以及不具备操作性或伦理不可行的功能性指标，必要时探讨功能作用的机理和生物学基础。 

1.1 试验模型。动物试验的模型构建依据现有的骨关节健康 研究成果，重点针对骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤） 的评价。包括药物诱导关节功能异常动物模型和手术诱导关节不 稳定动物模型，具体方法细节参考权威文献等。动物模型成立的 条件必须可重复和可评价，并作为模型构建的必备指标予以明确。如果不采用推荐的该类模型，应说明选择其他动物模型的理由，并有充足的证据支持。动物试验中要包含原料或产品的安全 性评价内容，在不影响功能评价的基础上，如可选择肝功能、肾 功能和针对性代谢指标进行观察。 

1.2 动物分组。试验动物分组应当充分考虑剂量设计、分组均衡、毒理学评价确定的安全剂量范围等关键因素。动物分组应包括 3 个受试样品剂量组、空白组（假手术或假药物组）、模型组（手术组或药物组），必要时设阳性对照组。 

1.3 试验指标。

安全性指标和功能学指标。 

2. 人体试食试验 

2.1 受试者要求。受试者为具有关节不适或功能受限一项或 多项（如膝关节疼痛、僵硬、活动受限等）表现的人群，从年龄、 关节症状、其他疾病情况、量表评分及试验依从性等方面确定受试者纳入及排除标准。具体方法可参照保健食品人体试食试验（2023 年版）的基本要求，符合保健食品人体试食试验伦理规范要求。 

2.2 试验设计。符合纳入条件的受试者以随机对照研究（RCV）为基础，采用双盲、平行或交叉分组。除性别外，每组需做均衡性检验（或分组指标保持基本均衡）。试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，可以选择空白对照组或选用安慰 剂对照组。受试者人数设定应当以满足 RCV 试验数据统计效能需求为原则，一般每组纳入分析的受试者不少于50 例，试验结束 时受试者总人数不得少于 100 例，脱落率一般不得超过 20%。 

2.3 观察指标的确定。包括产品的安全性和功效性指标。根 据功能的具体声称确定主要观察指标和次要观察指标。采用症状 体征、关节功能、实验室检测等指标评价产品功能。评价一般以 量表评分为主，其他功效性指标、实验室检测等用于辅助参考。 

2.4 加强试验质量控制、数据溯源和管理。明确研究申请者（单位）、试验组织者（单位）和研究执行者（单位）的职责。

选择合适的数据记录和溯源技术，确保研究的科学性和可溯源。 

3. 结果判定与对应的功能声称 

3.1 数据处理。根据试验设计和数据类型选择统计分析方法。 

3.2 动物试验。任意受试样品剂量组试验动物相关试验指标不显著低于空白组（假手术组或假药物组），且与模型组（手术组或药物组）相比有显著改善，判定指标阳性。 

3.3 人体试食试验。分别统计试食组试验前后自身和试食后 试食组与对照组组间所选择的指标的统计学差异，试验前后自身比较和试验后组间比较均有显著差异，判定指标阳性。 

3.4 功能声称。“有助于维持骨关节健康”为一级功能声称。 根据动物试验或/和人体试食试验结果及其判定，基于科学依据和 学术共识，确定至少一项为二级功能声称，以括号标注，如：有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬）、有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）、有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬、 缓解软骨损伤）等。动物试验结果和人体试食研究结果都是功能 评价的科学基础，人体试食研究的结果权重强于动物试验，是优 先考虑的科学依据。对人体试食试验不具备操作性或伦理不可行 的观察指标，动物试验结果可作为主要依据。

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2026/art_d1c641c2d2e345cea5f316b2c7826f61.html