北京市医疗器械审评核查咨询问答

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/ylqx6/325881997/index.html

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/ylqx6/325970574/index.html

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/ylqx6/326146130/index.html

31、定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。

32、首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

答：首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。

33、3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

答：3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明确“激光选区熔化”工艺）

140.定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。数量不低于3单位的桥可以覆盖相同工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。

236.同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

答：可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。

237.根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。

240.定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

答：定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。

243.目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

答：如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。

云南省第二类医疗器械注册申报共性问题（五）

https://mpa.yn.gov.cn/sydw/ynsyphylqxspzx/spdt/202603/t20260304_2943295.html

问题1.定制式义齿的注册单元如何划分？

答：产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般划分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。

问题2.定制式义齿的型号规格如何命名？

答：按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》要求，一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。并适当考虑临床的习惯称谓。

如：（1）铸造金属支架可摘局部义齿（钴铬合金）建议规范为钴铬合金铸造支架可摘局部义齿。

（2）弯制支架可摘局部义齿建议规范为钢丝弯制支架可摘局部义齿。应体现主要原材料，原材料名称与其医疗器械注册证上保持一致。

（3）纯钛烤瓷冠（桥）建议规范为纯钛切削烤瓷冠（桥）或纯钛铸造烤瓷冠（桥）。应明确工艺，如切削或铸造等。如涉及不同工艺应划分为不同的型号规格。

（4）激光熔融工艺的型号规格命名举例如下：钴铬合金激光熔融烤瓷冠（桥）、钛合金激光熔融光固化复合树脂冠（桥）、钛合金激光熔融光固化复合树脂种植体上部冠（桥）。

问题3.对于钴铬合金、钛合金激光熔融的义齿产品，对性能指标有什么要求？

答：除满足定制式固定义齿标准YY/T 1936-2024和定制式活动义齿标准YY/T 1937-2024的相关要求外，激光熔融的型号规格还应满足标准YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中激光选区熔化增材制造件的要求，如表面粗糙度、尺寸、硬度、耐腐蚀性、抗晦暗、夹杂物和孔隙率、翘曲变形、拉伸性能、弯曲性能、密度、线胀系数。取样数量、式样的制作、判定规则应满足标准要求。

问题4.矫治器、保持器的注册单元如何划分？

答：按照《无托槽矫治器注册审查指导原则》《口腔保持器注册审查指导原则》《正畸托槽注册审查指导原则》要求，依据临床预期用途划分注册单元，建议至少划分为5个注册单元：定制式活动矫治器、固定矫治器、无托槽矫治器、定制式活动保持器、固定式保持器。

问题5.哈利氏保持器（Hawley保持器）和压膜保持器能否作为同一注册单元？

答：按照《口腔保持器注册审查指导原则》要求，产品结构组成、性能指标不同，Hawley保持器与压膜保持器建议不作为同一注册单元申报。按照我省既往审评经验，压膜保持器作为一个单独的注册单元，产品名称为：压膜保持器。型号规格按照产品实际情况划分。