申请条件与分类
申请人应根据出口医疗器械在中国境内的注册/备案状态，申请相应类型的证明：

1.申请《医疗器械出口销售证明（I）》

适用范围：已在中国境内注册或备案的医疗器械。

申请主体：医疗器械注册人或备案人。

2.申请《医疗器械出口销售证明（II）》

适用范围：未在中国境内注册或备案，但按医疗器械管理的产品。

申请主体：医疗器械生产企业。

申请材料与豁免情形

1.通用必需材料

两类医疗器械出口销售证明申请均需提交：《医疗器械出口销售证明申请表》。

2.分类材料清单

①《医疗器械出口销售证明（I）》需另附材料：

a.医疗器械注册证或者备案凭证/备案编号告知书复印件；

b.医疗器械生产许可证正、副本或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件，且其载明的生产地址必须与上述注册/备案凭证中的生产地址一致。

②《医疗器械出口销售证明（II）》需另附材料：

a.医疗器械生产许可证正、副本或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件。

b.医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明。若为体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学。

c.质量管理体系符合性说明需提交关于申请人符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的情况或佐证材料（如近期监督检查报告、体系核查报告等）。

3.材料豁免

上述材料中，若企业的信息可通过“政务服务网”或国家药品监督管理局数据共享平台实时、完整查询，则企业在申请时可免于上传复印件。

办理时限

各设区市市场监管局、省药监局检查分局应当在申请人提交资料的10个工作日内完成初审和复核，重点审核申报资料的真实性、合法性、有效性以及申请人的生产质量管理规范符合性。