一 第一类医疗器械备案表

二、关联文件

业执照副本或事业单位法人证书

三 产品技术要求

四 产品检验报告

1、报告真实、完整、清晰； 

2、产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片，应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片，多个型号规格的提供典型产品的照片； 

3、有检测机构公章； 

4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。

五 产品说明书

1、内容真实、完整、清晰； 

2、说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致； 

3、加盖企业公章； 

4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。

最小销售单元标签设计样稿

1、内容真实、完整、清晰； 

2、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求； 

3、加盖企业公章； 

4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。

六 生产制造信息

1、内容真实、完整、清晰； 

2、对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 

3、有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 

4、委托其他企业生产的，应当列出受托生产企业名称、住所、生产地址。 

5、加盖企业公章； 6、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。

七 符合性声明

1、内容真实、完整、清晰； 

2、声明符合第一类医疗器械备案相关要求； 

3、声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别； 

4、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 

5、声明所提交备案资料的真实性； 

6、加盖企业公章； 

7、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。

八 授权委托书