一、事项名称
医疗器械网络销售备案
二、办理条件
依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案的医疗器械生产、经营企业。
三、设定依据
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
2.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
四、办理流程和办理时限
1.备案人通过 “常州市食品药品监督管理局信息申报平台”（http://wssb.czda.gov.cn/login.action）上报《医疗器械网络销售信息表》，并上传相关证明材料电子文本。
2.审核人员在线对提交材料的完整性进行在线审核、复核。
3.不符合要求的材料，由审核人员在线退回备案资料，并说明审核不通过理由；企业补正材料后再次在线申报。
4．经审核符合要求的材料，由备案人选择自行彩色打印套备案专用章的《医疗器械网络销售信息表》，或到所在地辖市、区局领取，或通过EMS到付邮资、送达备案人。
5．以上程序均即时完成。
五、办理材料
（一）申请材料
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、8、9、10、11、2-7项相关内容材料以及经备案的《医疗器械网络销售信息表》扫描件。
具体提交资料包括：
1.医疗器械网络销售信息表，加盖企业公章的扫描件（见附件）；
2.企业营业执照原件扫描件；
3.法定代表人或者主要负责人身份证明扫描件；
4.医疗器械生产许可证件/备案凭证、医疗器械经营许可证件/备案凭证原件扫描件;
5.电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明；
6.互联网药品信息服务资格证书或者医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证扫描件；
7.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
8.经办人身份证明和授权委托书（需法人签字）；
9.其他证明材料（若有）；
10.所提交备案资料的真实性保证声明；
11.变更备案说明及其证明材料:
企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证件号或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产许可证件号/备案凭证号、医疗器械经营许可证件号/备案凭证号等信息发生变更时，企业应进行变更备案。变更备案说明应附备案信息变化内容比对列表。
12．备案人不再从事网络销售医疗器械的，应通过“常州市食品药品监督管理局信息申报平台”进行变更，取消医疗器械网络销售备案，并承诺承担取消备案的一切法律责任。
（二）备案材料形式要求
备案材料应完整、清晰，扫描件上公章应清晰可见。
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