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由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的,依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求,对申请人进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
...救护车不按照医疗器械管理,救护车中的吸痰器、除颤仪、呼吸机等设备按照医疗器械管理。经营医疗器械,应当依法办理相应资质。
...对仅零售医疗器械注册证书适用范围标示“不需验配,直接佩戴”的助听器产品,企业备案条件可以免除验配人员及验配设施设备的要求
...根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械批发...
问:我想了解一下三类医疗器械批发证申请对仓库要求有哪些?需要达到多大面积? 答:您好,您在我局互动平台上咨询的问题,经我局医疗器械处认真核实,现答复如下:医疗器械处
...医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类: 一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。 二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者...
问:您好!一间面宽4米,深4米的商铺隔成两个门头,可以办分别办食品经营许可证或小餐饮证吗? 答:因为面积的原因,无法办理食品经营许可证。两个门头如果符合办理小餐饮的条...