- 发表时间：2026-03-14
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医疗器械环氧乙烷灭菌现行有效的标准主要为GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》；目前已经发布GB 18279—2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，将取代GB 18279.1—2015和GB/T 18279.2—2015，于2026年10月1日实施。
全国消毒技术与设备标准化技术委员会还制定了其他环氧乙烷灭菌相关标准与GB 18279配合使用，具体可见下表。
标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 |
YY/T 1302.1—2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 | 2015/3/2 | 2016/1/1 |
YY/T 1302.2—2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 | 2015/3/2 | 2016/1/1 |
YY/T 1267—2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015/3/2 | 2016/1/1 |
YY/T 1268—2023 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 2023/3/14 | 2024/5/1 |
YY 0503—2023 | 环氧乙烷灭菌器 | 2016/3/23 | 2018/1/1 |
YY/T 0822—2011 | 灭菌用环氧乙烷液化气体 | 2010/12/27 | 2013/6/1 |
YY/T 1403—2017 | 环氧乙烷分包灭菌的要求 | 2017/3/28 | 2018/4/1 |
YY/T 1544—2017 | 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 | 2017/5/2 | 2018/4/1 |
GB/Z 44877—2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 2024/10/26 | 2026/11/01 |
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