第一章 总则

质量管理手册

（含总则部分，明确企业质量方针、质量目标，概述质量管理体系整体架构，承诺遵守本规范及相关法规，涵盖委托研发、委托生产、外协加工等全范围，体现风险管理贯穿全过程及数智化转型理念）

1. 质量管理体系总则控制程序（明确体系覆盖范围、运行原则、合规要求，衔接《医疗器械监督管理条例》等相关法规）；

2. 风险管理总则程序（规范全生命周期风险管控的总体流程，契合本章节风险管理贯穿全过程的要求）

1. 企业合规管理制度（明确遵守本规范及相关法规的具体要求，禁止虚假、欺骗行为，落实企业主体责任）；

2. 质量管理体系运行管理制度（规范体系整体运行要求，推动数智化转型，提升管理效能）

1. 质量管理体系合规性自查记录（定期核查体系运行与本章节及相关法规的符合性）；

2. 风险管理总则执行记录（记录全生命周期风险管理的总体部署及执行情况）；

3. 数智化转型推进记录（记录企业在生产和质量管理中数智化应用的推进情况）

第二章 质量保证

质量管理手册

（质量保证章节，明确质量保证系统的核心要求、组织架构、职责分工，承诺确保生产经营全流程符合规范）

1. 质量保证系统控制程序（规范质量保证系统的建立、运行、监控流程，覆盖设计开发、生产、质量控制等全环节）；

2. 变更控制程序（符合本章节变更管理要求，规范变更识别、评审、批准、验证、实施流程）；

3. 质量管理体系持续改进程序（规范质量数据监控、不良事件监测、纠正预防措施等改进流程）；

4. 质量风险管理程序（细化全生命周期质量风险评估、控制、回顾流程）

1. 质量目标管理制度（明确质量目标的制定、分解、实现、监控要求，确保与企业生产经营相适应）；

2. 质量资源管理制度（规范人员、厂房设施、设备等质量资源的配备、管理要求）；

3. 质量风险回顾管理制度（明确质量风险定期回顾的周期、流程、要求，确保风险控制措施持续有效）；

4. 纠正预防措施管理制度（规范纠正预防措施的制定、实施、验证、归档流程）

1. 质量保证系统运行记录（记录质量保证系统日常运行情况，涵盖各环节管控效果）；

2. 变更申请、评审、批准、验证记录（全程记录变更管理各环节信息，确保可追溯）；

3. 质量数据监控记录、不良事件监测记录；

4. 质量风险管理评估记录、风险回顾记录；

5. 纠正预防措施记录（含原因分析、措施制定、实施效果验证等内容）；

6. 内部审核记录、管理评审记录（支撑质量管理体系持续改进）

第三章 机构与人员

质量管理手册（机构与人员章节，明确组织机构设置、各部门及关键岗位职责权限，明确质量管理职能的独立性）

1. 组织机构与职责控制程序（规范组织机构设置、职责划分、权限分配流程，明确生产与质量管理部门负责人不得互相兼任）；

2. 人员资质与培训控制程序（规范人员招聘、资质审核、培训、考核流程）；

3. 关键岗位人员管理程序（规范关键岗位人员的任命、职责履行、考核、变更流程）

1. 质量管理部门工作职责制度（明确质量管理部门的核心职责，确保其独立履行质量保证和质量控制职责）；

2. 人员培训管理制度（明确培训计划、内容、方式、考核标准，覆盖法规、专业知识、操作技能等）；

3. 关键岗位人员管理制度（明确关键岗位人员的资质要求、任职条件、岗位职责、考核要求，含法定代表人、主要负责人、管理者代表等）；

4. 人员档案管理制度（规范人员资质、培训、考核等档案的建立、更新、归档流程）

1. 组织机构设置文件、职责分工表；

2. 人员招聘记录、资质审核记录、入职体检记录；

3. 培训计划、培训实施记录、培训考核记录、培训档案；

4. 关键岗位人员任命书、履职记录、考核记录；

5. 管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人等关键岗位人员资质证明文件；

6. 人员离职交接记录（涉及关键岗位的需重点记录）

第四章 厂房与设施

质量管理手册（厂房与设施章节，明确厂房设施的设计、建设、维护、管理要求，契合产品生产需求及洁净度要求）

1. 厂房设施设计与建设控制程序（规范厂房设施设计、建设、验收流程）；

2. 厂房设施维护与保养控制程序（规范厂房设施日常维护、定期保养、维修流程）；

3. 生产环境控制程序（规范生产环境的监测、调控、清洁流程，含洁净区管控）；

4. 厂房设施报废与处置控制程序（规范厂房设施报废、处置的审批、实施流程）

1. 厂房设施管理制度（明确厂房设施的使用、维护、保养责任，规范洁净区、非洁净区的管理要求）；

2. 生产环境管理制度（明确生产环境的温湿度、洁净度等控制标准，规范洁净区压差控制、废气处理等要求）；

3. 厂房设施安全管理制度（规范厂房设施的安全使用、消防、应急处置要求）；

4. 清洁消毒管理制度（规范厂房设施、生产环境的清洁消毒流程、频次、方法）

1. 厂房设施设计图纸、建设验收记录；

2. 厂房设施维护保养计划、维护保养记录、维修记录；

3. 生产环境监测记录（含温湿度、洁净度、压差等监测数据）；

4. 清洁消毒记录（含清洁消毒时间、人员、方法、效果验证等）；

5. 厂房设施报废申请、审批、处置记录；

6. 洁净区环境验证记录（衔接验证与确认章节要求）

第五章 设备

质量管理手册（设备章节，明确生产、检验、仓储等设备的采购、安装、验证、使用、维护、报废要求）

1. 设备采购与验收控制程序（规范设备采购、供应商评估、到货验收、安装调试流程）；

2. 设备验证与确认控制程序（规范设备安装确认、运行确认、性能确认流程，衔接验证与确认章节）；

3. 设备使用与维护控制程序（规范设备日常使用、操作、维护、保养流程）；

4. 设备校准与检定控制程序（规范设备校准、检定的计划、实施、记录流程）；

5. 设备报废与处置控制程序（规范设备报废、处置的审批、实施流程）

1. 设备管理制度（明确设备的全生命周期管理要求，责任到人）；

2. 设备操作规程（针对每台关键设备，明确操作步骤、注意事项、安全要求）；

3. 设备维护保养管理制度（明确设备维护保养的周期、内容、责任人员）；

4. 设备校准与检定管理制度（明确校准、检定的周期、机构、标准）；

5. 设备故障处理管理制度（规范设备故障的报告、排查、维修、记录流程）

1. 设备采购合同、供应商评估记录、到货验收记录、安装调试记录；

2. 设备验证与确认记录（安装确认、运行确认、性能确认报告及相关记录）；

3. 设备使用记录、操作记录、维护保养记录；

4. 设备校准/检定计划、校准/检定报告、校准/检定记录；

5. 设备故障报告、排查记录、维修记录；

6. 设备报废申请、审批、处置记录；

7. 设备台账（含设备信息、校准/检定状态、维护保养情况等）

第六章 文件管理

质量管理手册（文件管理章节，明确质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修订、作废、归档要求）

1. 文件控制程序（规范所有体系文件的全生命周期管理流程，含编制、审核、批准、发布、分发、修订、作废、归档）；

2. 记录控制程序（规范记录的编制、填写、审核、归档、保存、销毁流程）；

3. 外来文件控制程序（规范法规、标准、客户图纸等外来文件的识别、收集、评审、分发、更新流程）

1. 文件管理制度（明确文件的格式、编号、审批权限、保存期限）；

2. 记录管理制度（明确记录的填写要求、完整性、真实性、可追溯性，规范记录修改要求）；

3. 文件归档管理制度（规范文件、记录的归档流程、存储条件、保管责任）；

4. 文件作废与销毁管理制度（规范作废文件的标识、回收、销毁流程）

1. 文件编制、审核、批准、发布、分发记录；

2. 文件修订申请、评审、批准、更新记录；

3. 文件作废申请、回收、销毁记录；4. 记录填写、审核、归档记录；

5. 外来文件识别、收集、评审、分发、更新记录；

6. 文件台账、记录台账

第七章 设计和开发

质量管理手册（设计和开发章节，明确设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更、归档要求）

1. 设计和开发控制程序（规范设计和开发全流程管理，涵盖策划、输入、输出、评审、验证、确认等环节）；

2. 设计和开发变更控制程序（规范设计和开发变更的识别、评审、批准、验证、实施流程）；

3. 设计和开发转移控制程序（规范设计和开发成果向生产环节转移的流程）

1. 设计和开发管理制度（明确设计和开发各环节的职责、要求、流程）；

2. 设计和开发评审管理制度（明确评审的时机、人员、内容、要求）；

3. 设计和开发验证与确认管理制度（明确验证、确认的方法、标准、要求）；

4. 设计和开发档案管理制度（规范设计和开发相关文件、记录的归档、保管、查阅流程）

1. 设计和开发策划方案、策划记录；2. 设计和开发输入清单、评审记录；3. 设计和开发输出文件、评审记录；4. 设计和开发验证记录、确认记录；5. 设计和开发评审报告、验证报告、确认报告；

6. 设计和开发变更申请、评审、批准、验证记录；

7. 设计和开发转移记录、转移确认报告；

8. 设计和开发档案归档记录、查阅记录

第八章 采购

质量管理手册（采购章节，明确采购过程的控制要求，包括供应商评估、采购实施、采购验收、采购记录等）

1. 采购控制程序（规范采购全流程管理，涵盖供应商评估、采购计划、采购合同、到货验收等环节）；

2. 供应商管理程序（规范供应商的筛选、评估、审核、分级、维护、淘汰流程）；

3. 采购物资验收控制程序（规范采购原材料、零部件等物资的验收流程、标准、方法）；

4. 采购变更控制程序（规范采购过程中相关变更的管理流程）

1. 采购管理制度（明确采购的职责、流程、要求，确保采购物资符合规定标准）；

2. 供应商管理制度（明确供应商的评估标准、分级管理要求、定期审核要求）；

3. 采购物资验收管理制度（明确验收的责任、标准、流程，杜绝不合格物资入库）；

4. 采购档案管理制度（规范采购相关文件、记录的归档、保管流程）

1. 供应商筛选记录、评估报告、审核记录；

2. 供应商分级表、维护记录、淘汰记录；

3. 采购计划、采购合同、采购订单；

4. 采购物资到货验收记录、检验报告（如有）；

5. 采购不合格物资处理记录；

6. 采购变更申请、评审、批准记录；

7. 采购台账、供应商台账

第九章 生产管理

质量管理手册（生产管理章节，明确生产过程控制、物料管控、环境监测、标识防护、偏差处置等全流程要求）

1. 生产过程控制程序（规范生产全流程管理，明确操作人员、设备、物料、工艺等核心要素管控要求）；

2. 物料平衡控制程序（规范物料平衡的核算、偏差处理流程）；

3. 产品标识与追溯控制程序（规范产品标识、医疗器械唯一标识（UDI）的赋码、使用、追溯流程）；

4. 产品防护控制程序（规范产品污染、静电、粉尘等防护流程）；

5. 清场管理程序（规范生产前后的清场流程、确认要求）；

6. 偏差处理程序（规范生产、检验全过程偏差的识别、报告、处理流程）；

7. 不合格品控制程序（规范不合格原材料、中间产品、成品的标识、隔离、评审、处置流程）；

8. 返工控制程序（规范不合格品返工的流程、验证要求）；

9. 连续生产与停产复工控制程序（规范连续生产限度管理、停产后复工评估流程）；

10. 共用设施设备管控程序（规范共用车间、生产线、设备的风险防控流程）

1. 生产管理制度（明确生产计划、生产组织、生产过程管控的总体要求）；

2. 物料管理制度（规范原材料、中间产品、成品的存储、领用、流转管控要求）；

3. 生产环境管理制度（规范生产环境的监测、调控、维护要求）；

4. 产品标识与标签管理制度（规范产品标识、说明书、标签的设计、印刷、使用、管控要求）；

5. 清场管理制度（明确清场的范围、标准、流程、责任人员）；

6. 不合格品管理制度（明确不合格品的评审标准、处置方式、责任要求）；

7. UDI管理制度（规范UDI赋码、数据上传、维护更新要求）

1. 生产计划、生产指令、批生产记录（含产品名称、规格、批号、UDI、工艺参数等核心信息）；

2. 物料平衡核算记录、偏差处理记录；

3. 生产环境监测记录（温湿度、洁净度等）；

4. 产品标识记录、UDI赋码记录、UDI数据上传记录；

5. 清场记录、清场确认记录（纳入批生产记录）；

6. 不合格品标识、记录、隔离记录、评审记录、处置记录；

7. 返工计划、返工记录、返工后验证记录、检验记录；

8. 连续生产限度记录、清洁维护记录；

9. 停产后复工评估记录、验证记录（如有）；

10. 共用设施设备使用记录、清洁消毒记录、风险评估记录

第十章 质量控制与质量保证

质量管理手册（质量控制与质量保证章节，明确质量控制的范围、方法、要求，以及质量保证的监督、审核、改进要求）

1. 质量控制程序（规范原材料、中间产品、成品的检验流程、标准、方法）；

2. 检验设备控制程序（规范检验设备的校准、维护、使用流程）；

3. 质量监督程序（规范质量保证部门对生产、检验等环节的监督流程）；

4. 产品放行控制程序（规范产品放行的审核、批准流程）；

5. 质量投诉与不良反应处理程序（规范质量投诉、不良反应的接收、调查、处理流程）

1. 质量控制管理制度（明确质量控制的职责、检验标准、检验流程要求）；

2. 检验管理制度（明确检验人员的职责、检验操作规范、检验记录要求）；

3. 质量监督管理制度（明确质量监督的范围、频次、方法、报告要求）；

4. 产品放行管理制度（明确产品放行的条件、审核权限、责任要求）；

5. 质量投诉与不良反应管理制度（明确投诉、不良反应的处理时限、责任要求）

1. 原材料检验记录、中间产品检验记录、成品检验记录；

2. 检验设备校准记录、维护记录、使用记录；

3. 质量监督记录、监督报告；

4. 产品放行审核记录、放行批准记录；

5. 质量投诉接收记录、调查记录、处理记录、反馈记录；

6. 不良反应报告记录、调查记录、处理记录；

7. 检验报告、不合格检验结果处理记录

第十一章 验证与确认

质量管理手册（验证与确认章节，明确验证与确认的范围、原则、流程，涵盖厂房设施、设备、工艺、清洁、软件等核心内容）

1. 验证与确认控制程序（规范验证与确认的总体流程，包括策划、方案编制、实施、报告编制、归档等）；

2. 厂房设施与设备验证程序（规范厂房设施、生产设备、检验设备的验证流程）；

3. 工艺验证程序（规范生产工艺的验证流程、参数确认、持续验证要求）；

4. 清洁验证程序（规范生产设备、厂房设施的清洁验证流程、效果确认要求）；

5. 软件确认程序（规范影响产品质量的计算机软件的首次确认、变更后再确认流程）；

6. 再验证与再确认程序（规范再验证的周期、触发条件、实施流程）

1. 验证与确认管理制度（明确验证与确认的职责、原则、管控要求，契合新规对验证与确认的强化要求）；

2. 验证与确认方案管理制度（明确方案的编制、审核、批准要求）；

3. 验证与确认报告管理制度（明确报告的编制、审核、归档要求）；

4. 再验证与再确认管理制度（明确再验证周期、触发条件、实施要求）

1. 验证与确认策划方案、年度验证计划；

2. 厂房设施与设备验证方案、验证实施记录、验证报告；

3. 工艺验证方案、工艺参数记录、验证实施记录、验证报告；

4. 清洁验证方案、取样记录、检测记录、验证报告；

5. 软件确认方案、确认实施记录、确认报告；

6. 再验证/再确认申请、方案、实施记录、报告；

7. 验证与确认记录归档记录、查阅记录

第十二章 委托生产与外协加工

质量管理手册（委托生产与外协加工章节，明确委托生产、外协加工的管控要求，明晰委托方与受托方的责任）

1. 委托生产控制程序（规范委托生产的策划、受托方评估、委托协议签订、生产监督、产品验收等流程）；

2. 外协加工控制程序（规范外协加工的策划、外协方评估、外协协议签订、过程监督、产品验收等流程）；

3. 受托方/外协方管理程序（规范受托方/外协方的筛选、评估、审核、维护、淘汰流程）；

4. 委托生产/外协加工变更控制程序（规范委托/外协过程中相关变更的管理流程）

1. 委托生产管理制度（明确委托生产的职责、流程、要求，确保委托生产过程受控）；

2. 外协加工管理制度（明确外协加工的职责、流程、要求，确保外协产品质量）；

3. 受托方/外协方管理制度（明确受托方/外协方的评估标准、审核周期、责任要求）；

4. 委托/外协产品质量管理制度（明确委托/外协产品的质量控制、验收标准）

1. 受托方/外协方筛选记录、评估报告、审核记录；

2. 委托生产协议、外协加工协议；

3. 委托生产/外协加工计划、生产指令；

4. 委托/外协过程监督记录、质量检查记录；

5. 委托/外协产品验收记录、检验报告；

6. 委托生产/外协加工变更申请、评审、批准记录；

7. 受托方/外协方维护记录、淘汰记录

第十三章 产品销售与售后服务

质量管理手册（产品销售与售后服务章节，明确产品销售、储存、运输、售后服务的管控要求，确保产品全生命周期合规）

1. 产品销售控制程序（规范产品销售的策划、合同签订、发货、回款等流程）；

2. 产品储存与运输控制程序（规范产品储存、运输的条件、流程、防护要求）；

3. 售后服务控制程序（规范售后服务的范围、流程、响应时限、处理要求）；

4. 产品召回控制程序（规范产品召回的识别、报告、实施、记录流程）

1. 产品销售管理制度（明确销售职责、销售流程、客户管理要求）；

2. 产品储存与运输管理制度（明确储存条件、运输方式、防护要求、责任人员）；

3. 售后服务管理制度（明确售后服务的职责、响应时限、处理标准）；

4. 产品召回管理制度（明确召回的触发条件、实施流程、责任要求）；

5. 客户投诉管理制度（明确客户投诉的接收、调查、处理、反馈流程）

1. 销售合同、销售订单、发货记录、回款记录；

2. 产品储存记录、库存台账、温湿度记录（如需）；

3. 产品运输记录、运输过程监控记录（如需）；

4. 售后服务记录、客户反馈记录；

5. 产品召回申请、召回通知、召回实施记录、召回报告；

6. 客户投诉记录、调查记录、处理记录、反馈记录；

7. 销售台账、客户台账

第十四章 不合格品控制

质量管理手册（不合格品控制章节，明确不合格品的识别、标识、隔离、评审、处置、记录要求，确保不合格品不流入市场）

1. 不合格品控制程序（规范不合格品的全流程管理，涵盖识别、标识、隔离、评审、处置、验证等环节）；

2. 不合格品返工、返修控制程序（规范不合格品返工、返修的流程、验证、检验要求）；

3. 不合格品报废控制程序（规范不合格品报废的审批、处置、记录流程）

1. 不合格品管理制度（明确不合格品的管控职责、评审标准、处置方式）；

2. 不合格品标识与隔离管理制度（明确不合格品的标识要求、隔离措施、责任人员）；

3. 不合格品返工、返修管理制度（明确返工、返修的工艺要求、验证标准）；

4. 不合格品报废管理制度（明确报废的审批权限、处置流程、环保要求）

1. 不合格品识别记录、标识记录、隔离记录；

2. 不合格品评审申请、评审记录、评审报告；

3. 不合格品返工/返修记录、返工/返修后检验记录、验证记录；

4. 不合格品报废申请、审批记录、处置记录；

5. 不合格品台账、不合格品原因分析记录；

6. 不合格品处理纠正预防措施记录