药品说明书，若在中文版的基础上增加一版英文翻译，需要备案吗

问：老师您好，我公司产品人胎盘组织液的说明书，若在中文版的基础上增加一版英文翻译，请问需要进行备案吗？

答：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第三条规定，未经国家药品监督管理局核准，不可使用英文说明书。