专业代办二、三类医疗器械经营许可(备案),一类医疗器械产品备案、生产许可
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烟台医疗器械备案变更提交材料目录

  发布时间:2018-01-17 阅读:
1. 营业执照和组织机构代码证复印件(营业执照不能是个体户)
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(质量负责人学历证书需提供原件的扫描件或照片格式)
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明。注:经营范围可以零售、批零兼营的只有14种(详见附件2),其他只可以批发。
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。注:无房产证、房产属性为住宅的均不可以办理。房产证需提供原件扫描件(或照片格式)
6. 经营设施、设备目录
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 经办人授权证明(公司证明文件+被授权人身份证复印件;被授权人必须为本公司人员)
9.拟经营产品情况表(表样见附件1)及所有注册证(不必加并盖红章)。
10.签字并加盖公章的申请表扫描版(申请表系统自动生成)
11.原备案凭证。
12.股东会决议。
13.其他证明材料
14.如果是分公司,需提供总公司证件。
 
【注】:
1、经营6840体外诊断试剂仅限经营早早孕试纸、血糖试纸、排卵试纸等试纸,其他体外诊断试剂须许可,不可备案。
2、第9条拟经营产品情况表及注册证上传到网上的“其他证明材料”一栏。
3、材料准备好后,到以下地址上传
 
【说明】企业进行材料申报请登陆http://124.128.39.251:9080/sdfdaout(其中住所必须与营业执照地址一样)
 
变更法人、负责人、企业名称的需提供以上1、2、3、10、11、12
 
变更经营范围的需提供以上1、2、4、9、10、11、12
 
变更地址的需提供以上1、2、5、10、11、12

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