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新疆药监局关于规范医疗器械经营许可证和备案凭证编号有关事宜的通知

  发布时间:2020-05-21 阅读:
伊犁哈萨克自治州市场监督管理局,各地、州、市市场监督管理局:
 
现我区各地(州、市)机构改革已全部到位,为进一步规范我区医疗器械经营许可证、备案凭证编号,依据《医疗器械经营监督管理办法》中医疗器械经营许可证、备案凭证编号有关规定,结合我区药品监管部门机构改革后机构设置实际及部分地(州、市)行政区域简称相同情况,决定对我区医疗器械经营许可证、备案凭证编号编排方式中相应内容予以修改,现将有关事宜通知如下:
 
一、医疗器械经营许可证和备案凭证编号的修改内容
 
(一)根据机构改革后机构设置实际,现将第二类医疗器械经营备案凭证编号新x食药监械经营备xxxxxxxx号改为新x市监械经营备xxxxxxxx号。将第三类医疗器械经营许可证编号:新x食药监械经营许xxxxxxxx号改为新x市监械经营许xxxxxxxx号。
 
(二)根据我区部分地(州、市)行政区域简称相同而导致不同企业医疗器械经营许可证和备案凭证编号重复的情况,将阿勒泰地区简称由“阿”改为“阿勒泰”、克孜勒苏柯尔克孜自治州简称由“克”改为“克州”,其它地(州、市)仍延用原简称。
 
(三)医疗器械经营许可证和备案凭证编号的编排方式
 
新x市监械经营备xxxxxxxx号、新x市监械经营许xxxxxxxx号的第一位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域简称,第二到五位X代表4位数备案年份;第六到九位X代表4位数备案流水号。
 
二、相关要求
 
(一)根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请”、第十二条“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”的规定,第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可事权属于地(州、市)市场监管局,不得违规下放至县级市场监管局。
 
(二)第二类医疗器械经营备案凭证编号及第三类医疗器械经营许可证编号由新疆维吾尔自治区药品监督管理局信息中心统一按新编号规范进行修改。新申请的相关医疗器械经营许可及备案凭证按新编号规定执行。
 
(三)已发放的第二类医疗器械经营备案凭证编号及第三类医疗器械经营许可证编号在有效期届满之前仍有效,到期后应按照新的编号规范进行编号,新的编号规范自本通知发布之日起执行。
 
 
 
新疆自治区药品监督管理局
 
2020年5月21日
 

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