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乌鲁木齐《关于贯彻执行〈医疗器械经营监督管理办法〉〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》(乌市监〔2020〕47号)

  发布时间:2020-11-23 阅读:
为全面推进落实简政放权、优化服务,推动医疗器械产业发展,支持和服务医疗器械经营企业发展,放宽医疗器械经营企业人员资质要求,贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》,现就有关事项明确如下:
 
一、《医疗器械经营监督管理办法》第八条第十款规定的“其他证明材料”为:
 
1、由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
 
2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
 
二、《医疗器械经营质量管理规范》第十一条规定的“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。”
 
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
 
 “第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业”,相关专业为:
 
(1)器械类:医学类、医疗器械等;
 
(2)设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、医学类、电气工程、物理等;
 
(3)植入、介入及人工器官类:医疗器械、临床医学等;
 
(4)一次性使用无菌医疗器械类:医疗器械、医学类等;
 
(5)医用材料类:医疗器械、高分子、医学类、药学、化学、生物医学工程等;
 
(6)体外诊断试剂类:医学检验学相关专业(检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业)。
 
(7)软件类:医疗器械、计算机、电子等。
 
(8)医学类指:基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、精神医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、中西医临床医学、护理学。
 
(9)从事硬性角膜接触镜专营企业质量管理人员相关专业为:视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
 
三、《医疗器械经营质量管理规范》第十二条第一项规定的“从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。”如同时经营其他医疗器械,验收人员可只设1名。
 
 
 
 
 
                      乌鲁木齐市市场监督管理局
 
2020年4 月20日

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