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乌鲁木齐关于贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》有关事项的通知 乌市监〔2020〕46号

  发布时间:2020-11-23 阅读:
关于贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则》有关事项的通知
 
各区(县)市场监督管理局、机关各处(室)、甘泉堡分局、事业单位:
据自治区药品监督管理局印发的《关于贯彻执行<医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事项的通知》有关《指导原则》条款中经营场所面积、库房面积、设备设施及经营范围等与经营规模相适应部分,各地可根据实际情况制定具体标准”,为加强我市医疗器械经营监管工作,现就相关事项明确如下:
一、《指导原则》适用于市场监督部门对第三类医疗器械批发/零售企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
二、从事第二类、三类医疗器械的经营企业,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件。
三、从事第二类、三类医疗器械的经营企业经营场所和库房应当符合以下要求:
(一)经营第二类医疗器械的零售企业应具备以下基本条件:
1、应配备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
2、经营助听器的零售企业,应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。
(二)经营第三类医疗器械零售企业应具备以下基本条件:
1、兼营软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,还应配备提供验配服务的设施设备(如电脑验光仪、裂隙灯等),验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
2、兼营医疗器械的零售药店,应具备与经营规模相适应的经营场所。
医疗器械零售企业的库房面积不做具体规定。
3、零售企业的经营场所和仓库的其他条件应符合《指导原则》的相关要求。
(三)经营第三类医疗器械的经营企业(批发或批零)应具备以下基本条件:
1.经营除一次性无菌产品、植介入类产品和体外诊断试剂以外的其他第三类医疗器械的经营企业,经营场所面积不得少于50平方米,并配备与经营规模相适应的库房。
2. 经营一次性无菌产品的经营企业(注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品),经营场所面积不得少于80平方米,库房面积不得少于100平方米。
3.经营植介入类产品的经营企业(医用电子仪器设备、植入材料和人工器官、口腔科材料、介入器材产品),经营场所面积不得少于100平方米,库房面积不得少于50平方米。
4.经营体外诊断试剂的经营企业的经营场所面积不得少于100平方米,库房面积不得少于50平方米(含不少于20立方米的冷库)。
同时经营1、2、3和4项所列产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。
(四)经营场所应位于交通便利,不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所的其他条件应符合《指导原则》相关要求。
(五)库房和经营场所须设置在同一区(县)。不须单独设立库房的条件详见《指导原则》4.18项。
(以上所述面积均为建筑面积)
 
 
乌鲁木齐市市场监督管理局
                          2020年4月20日
 

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