专业代办二、三类医疗器械经营许可(备案),一类医疗器械产品备案、生产许可
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烟台第三类医疗器械经营许可核发提交材料目录

  发布时间:2017-05-27 阅读:
1. 营业执照复印件(医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业,而不能是个体工商户)
2. 法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;质量负责人的身份证明、简历复印件,学历或者职称证明原件的扫描件(或照片格式)
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件的扫描件(或照片格式)(房屋必须要有房产证,且所有图均需电脑制作,不可手绘)
6. 经营设施、设备目录(注意要填写齐全)
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录(此处要求是目录,不必将详细文件提交)
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明(公司证明文件+被授权人身份证复印件;被授权人必须为本公司人员)
10.经营许可补发遗失声明(核发企业不必在此栏提交资料)
11.注册证和注册登记表(认可表)原件扫描件或照片格式,以及经营企业许可证复印件(注册证和注册登记表应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章,如果是经营企业加盖的印章,同时提供加盖红章的经营企业许可证副本复印件;此项上传至系统“12.其他证明材料”一栏)
12..售后服务人员的身份证明、学历或者职称证明复印件和简历(此项上传至系统“12.其他证明材料”一栏)
13.申报材料真实性保证声明(文件样本下载地址http://www.ytfda.gov.cn/YJJxzzq/2014/06/17/10117199.html ,此项上传至系统“12.其他证明材料”一栏)
14.其他证明材料
15.提交打印的系统内申请表,签字并加盖公章(申请表系统自动生成,在材料网上审核通过后下载打印,只交纸质就行,不用上传)

【说明】:1.企业进行材料申报请登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台(网址http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/public/index.jsp)。
2.制证时《医疗器械经营许可证》住所与营业执照上的住所完全一致。经营场所和库房地址应具体到楼层及房间,若没有门牌号,可以以“方向+第X间”的格式填写。
3. 《医疗器械经营许可证》上经营方式分为“批发” 、“零售”和批零兼营,批零兼营只针对“零售”所规定的品种。
4、如经营6840体外诊断试剂需在经营范围和经营方式说明中第一行标注
Ⅱ、Ⅲ类:6840体外诊断试剂;
5、房产证需原件彩色扫描件、申请面积需与房产证面积相符。6、注册证登记表不要少传。7、一般需2个质量管理员。8、简历不能断档。9、需上传法人学历证。
申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

 
申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
 
企业负责人
质量管理人员 技术培训和售后服务 经营场所 仓储 备注
普通Ⅲ类 熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定 相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工作、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外) 使用面积应当不小于30平方米;跨设区市设立的分支机构,仓库的条件与其法人企业条件相同 1.企业基本信息情况表中的注册地址和仓库地址应具体到楼层及房间,若没有门牌号,可以以“方向+第X间”的格式填写,并且所填写的地址应与房屋租赁合同及产权证明文件上对应一致。
2.从事质量管理及售后服务工作的人员需在职在岗,与企业签订正式劳动合同,不得为离退休人员,不得在其它单位兼职。
3.所提供的医疗器械注册证及登记表复印件需加盖生产企业或代理经营单位的原印印章,产品注册证应在有效期内。且必须清晰易辨认,不得为扫描件及影印件等。
4.企业使用(或租赁)的营业场所及库房必须提供房屋产权或使用权证明文件。营业场所须符合商用要求,仓库须符合储存要求,不得随意改变房屋的设计用途。
5.企业所签订的劳动合同必须为正式的合同文本,房屋租赁合同必须与房权所有者签订。
6.企业注册地址与仓库地址须在同一县市区内(经营一次性使用无菌医疗器械企业设置的仓库可跨区,仅限于莱山区、高新区、芝罘区、开发区)。
7.企业填报的经营场所面积和仓库面积应是使用面积。平面图应按比例尺标明长、宽,且与实际相符,并计算出使用面积。如经营特殊管理的医疗器械,在平面图中应标明。
8.企业上报的纸质材料和电子版材料必须一致,否则不予受理。
9.已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业,应在变更
许可事项、换发许可证时达到国家局、省局标准要求。
 
Ⅲ类植介入
医疗器械
至少为2人:1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工作、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称; 1名医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员,并在职在岗。 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 使用面积应当不小于40平方米;应有计算机管理信息系统 经营场所与仓库在同一建筑物内(同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外);使用面积不小于30平方米
一次性使用无菌医疗器械 至少有2人:具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工作、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 使用面积应当不小于40平方米 仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米
隐形眼镜及护理用液 质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训 售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训 使用面积不小于10平方米;具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备 经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放
体外诊断试剂 具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识 质量管理人:为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,质量管理人员应在职在岗,不得兼职; 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗 办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,应当在同一建筑体内,但使用面积不得少于100平方米;应有计算机管理信息系统 使用面积不得少于60平方米,诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;住宅用房不得用做仓库。应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。仓库与冷库应当在同一建筑物内,体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。
 
体外诊断试剂+普通Ⅲ类 具有大专以上学历;
熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定;
熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识
 
至少2人:1名符合普通Ⅲ类质量管理人要求的相关专业人员;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;质量管理人员应在职在岗,不得兼职 同时符合普通Ⅲ类和体外诊断试剂人员要求 同时符合普通Ⅲ类和体外诊断试剂经营场所要求 同时符合普通 Ⅲ类和体外诊断试剂仓储要求



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