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    山东省药品、医疗器械互联网信息服务核准
       一、办理要素
 
  办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、咨询服务等。
 
  (一)事项名称和编码
 
  事项名称:互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书核准。
 
  (二)实施机构:山东省食品药品监督管理局行政许可处  

      (三)申请主体:依法设立的企事业单位或者其它组织。
 
  (四)受理地点:
 
  1.网上申报、网上受理。互联网药品(医疗器械)信息服务核准实行“全程网办”,申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请,网上申报、网上受理,网上审批。
 
  2.证书打印、提交材料:山东省食品药品监督管理局政务服务中心。
 
  (五)办理依据:  
       1.《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院令第292号令)第五条
 
  2.《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第9号)第二条、第六条、第十七条、第二十条
 
  (六)办理条件:申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
  (一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
  (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
  (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。   (七)申请材料
 
  根据《互联网药品信息服务管理办法》第十三条的规定,申请互联网药品(医疗器械)信息服务首次申请核准的,应当向山东省食品药品监督管理部门提交下列材料:
 
  1.《互联网药品信息服务申请表》(访问山东食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn在线填写);
 
  2.企业营业执照或组织机构代码证复印件;
 
  3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;
 
  4.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
 
  5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
 
  6.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
 
  7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历;
 
  8.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
 
  9.保证药品(医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
 
  10.申报资料真实性承诺书。
 
  (八)办理时限:
 
  受理时限:5个工作日。
 
  法定时限:20个工作日,承诺时限:17个工作日。
 
  (《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第9号)第14条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不予受理的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;第15条:对于申请材料不规范、不完整的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;第16条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定)
 
 
  
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