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聊城食药局部署开展医疗器械专项整治2017行动

  发布时间:2017-05-29 阅读:
5月2日,按照省局统一部署,结合我市实际,市局制定下发《聊城市医疗器械专项整治2017行动实施方案》,对为期半年医疗器械专项整治2017行动进行具体部署。
  《方案》确定,全市医疗器械专项整治2017行动将继续对社会反映仍然较为集中、消费者直接使用量较大的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、安全套等四类产品实施重点整治,严厉打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,严厉查处、曝光违法违规行为,维护公众用械安全有效。
  《方案》明确,专项整治行动要依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《山东省医疗器械抽查检验管理办法》的要求,采用现场检查和抽样检验相结合的方式,对生产环节重点检查企业生产条件、委托生产、原材料采购、供应商审核、生产过程质量控制、产品检验、产品放行等是否符合要求;对经营、使用环节重点检查是否存在无证经营、超范围经营、擅自变更经营地址、经营和使用无证产品、验收及使用记录不规范等行为;对检查发现不符合相关质量管理规范要求的问题,依法要求企业责令限期整改或停产整改,涉及违反《医疗器械监督管理条例》的依法立案查处,对抽查检验不合格的产品依法查处并责成企业召回,及时消除风险隐患。
  《方案》要求,要充分认识持续推进专项整治的重要意义,切实加强组织领导,统一思想、精心组织、整体推进;要着力强化落实工作责任,集中力量,严格检查,以问题为导向,排查风险,把监管责任落到实处;要突出案件查办,针对专项行动提出的整治品种和整治环节,对重点区域、重点企业发现的违法违规案件,开展严厉打击并公开曝光,始终保持打假治劣高压态势;要加强舆论宣传,大力宣传专项整治行动的意义、措施和成效,引导行业自律,提高消费者科学合理用械意识和自我保护意识,构建全社会共同参与的共治格局。(医疗器械科)
 

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