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济宁市医疗器械经营许可证延续办事指南

  发布时间:2017-05-27 阅读:
一、项目名称
医疗器械经营许可证延续办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
30个工作日
七、承诺办理时限
25个工作日
八、申请
1、申请条件
《医疗器械经营许可证》有效期届满,需要继续经营医疗器械的。
3、办理流程:
申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.
4、提交材料:
1.《医疗器械经营许可延续申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台(http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成〕;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
8.经营设施、设备目录;
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
11.经办人授权证明;
12.其他证明材料。
    以上申请除有关材料可以复印外,表格、制度和个人简历等文字材料必须打印(不得复印),统一用A4型纸按上述顺序,用抽拉式文件夹装订成册,一式两份申报。

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