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济宁市医疗器械经营许可证补发办事指南

  发布时间:2017-05-27 阅读:
一、项目名称
医疗器械经营许可证补发办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
法定办理时限
 
七、申请
1、申请条件
《医疗器械经营许可证》丢失或损毁的
2、办理流程:
1.在济宁日报等市级以上报纸登载遗失声明。
2.提交遗失声明和《医疗器械经营许可证补发申请表》。
3.由市食品药品监督管理局在申请表上签署意见后补发新证。
3、提交材料:
1.《医疗器械经营许可证补发申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台(http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成〕;
2.在济宁日报等市级以上报纸登载的遗失声明。
以上申请统一用A4型纸按上述顺序,用抽拉式文件夹装订成册,一式两份申报。

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